MK0524 Estudio POC de asma (0524-008) (TERMINADO)
15 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado que compara el efecto de MK0524 con placebo y la administración concomitante de MK0524 más montelukast en pacientes adultos con asma crónica
El propósito del estudio es demostrar el beneficio de MK0524 en comparación con el placebo en pacientes con asma crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene síntomas de asma crónica (dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, etc.) durante al menos 1 año
- No fumador durante al menos 1 año con un historial de tabaquismo de no más de 7 paquetes-año (es decir, 1 paquete por día durante 7 años)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa del corazón, intestino, riñón, hígado, pulmón o presión arterial no controlada
- Cualquier cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- El paciente tiene la intención de mudarse o vacacionar por más de 5 días durante el estudio
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Secuencia de tratamiento 1: MK0524 + placebo, MK0524 + montelukast, placebo, placebo, placebo + montelukast
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Dos tabletas MK0524 de 150 mg + una tableta de placebo en la imagen correspondiente de montelukast 10 mg una vez al día durante 3 semanas
Dos comprimidos de MK0524 de 150 mg y un comprimido de montelukast de 10 mg una vez al día durante 2 semanas
Dos comprimidos de placebo en la imagen correspondiente de MK0524 de 150 mg y un comprimido de montelukast de 10 mg una vez al día durante 2 semanas
Durante los períodos de tratamiento doble ciego, los pacientes reciben dos tabletas de placebo en la imagen correspondiente de MK0524 150 mg o una tableta de placebo en la imagen correspondiente de montelukast 10 mg de forma cruzada.
Durante el período de lavado antes del cruce a la secuencia de tratamiento opuesta, los pacientes reciben dos comprimidos de placebo en la imagen coincidente de MK0524 150 mg y un comprimido de placebo en la imagen coincidente de montelukast 10 mg una vez al día durante dos semanas.
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Experimental: 2
Secuencia de tratamiento 2: Placebo, montelukast, placebo, MK0524, MK0524 + montelukast
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Dos tabletas MK0524 de 150 mg + una tableta de placebo en la imagen correspondiente de montelukast 10 mg una vez al día durante 3 semanas
Dos comprimidos de MK0524 de 150 mg y un comprimido de montelukast de 10 mg una vez al día durante 2 semanas
Dos comprimidos de placebo en la imagen correspondiente de MK0524 de 150 mg y un comprimido de montelukast de 10 mg una vez al día durante 2 semanas
Durante los períodos de tratamiento doble ciego, los pacientes reciben dos tabletas de placebo en la imagen correspondiente de MK0524 150 mg o una tableta de placebo en la imagen correspondiente de montelukast 10 mg de forma cruzada.
Durante el período de lavado antes del cruce a la secuencia de tratamiento opuesta, los pacientes reciben dos comprimidos de placebo en la imagen coincidente de MK0524 150 mg y un comprimido de placebo en la imagen coincidente de montelukast 10 mg una vez al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar los beneficios de MK0524 en comparación con el placebo en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas de cada período de tratamiento
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Últimas 2 semanas de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar los beneficios de MK0524 en comparación con el placebo en los criterios de valoración secundarios clave (puntuaciones de síntomas de asma diurnos y nocturnos).
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas de cada período de tratamiento
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Últimas 2 semanas de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 0524-008
- MK0524-008
- 2007_614
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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