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요통 및 다리 통증에 대한 PROMIS 장비 검증

2013년 12월 10일 업데이트: Dagmar Amtmann, University of Washington
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 광범위한 만성 질환 및 인구통계학적 특성을 가진 응답자의 환자 보고 결과를 측정하는 컴퓨터 시스템을 개발하기 위한 NIH 로드맵 이니셔티브입니다. 처음 4년 동안 PROMIS 네트워크는 통증, 피로, 정서적 고통, 신체 기능 및 사회적 기능 영역에서 환자가 보고한 결과를 측정하기 위한 항목 은행을 개발했습니다. 아이템 뱅킹 과정에서 PROMIS 네트워크는 모든 아이템의 의미, 명료성, 리터러시 요구 사항을 개선하기 위해 포커스 그룹, 개별 인지 인터뷰, 어휘력(독해 수준) 분석을 수행했습니다. 항목 은행은 20,000명 이상의 응답자에게 관리되었으며 항목 응답 이론(IRT)에 기반한 모델을 사용하여 보정되었습니다. 이러한 IRT 보정을 사용하여 CAT(Computerized Adaptive Test) 알고리즘을 개발하고 구현했습니다. 네트워크는 항목 속성을 평가하고 CAT로서의 유용성을 검사하고 항목 은행을 검증하기 위해 임상 모집단을 사용하는 일련의 연구를 설계했습니다. PROMIS 네트워크에 대한 자세한 내용은 www.nihpromis.org에서 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

워싱턴 대학교 재활 결과 연구 센터(UWCORR)는 PROMIS(환자 보고 결과 정보 시스템) 네트워크의 구성원입니다. PROMIS는 환자가 보고한 결과 측정의 효율성과 정확성을 개선하기 위해 노력하는 NIH 로드맵 이니셔티브의 지원을 받습니다. UWCORR은 5개 연구 사이트(스탠포드 대학교, 듀크 대학교, 뉴욕 주립 대학교, 피츠버그 대학교, 노스캐롤라이나 대학교) 및 통계 조정 센터(NorthShore University HealthSystem)와 공동으로 작업합니다.

총체적으로 PROMIS 네트워크의 목표는 주기적으로 추가 및 수정될 수 있고 임상 연구자가 항목 및 전산화된 적응 테스트의 공통 저장소에 액세스할 수 있는 공개적으로 사용 가능한 시스템을 만드는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위한 첫 번째 단계는 항목 풀을 구축하고 다양한 장애 및 만성 상태에서 나타나는 주요 건강 결과 영역을 측정하는 핵심 설문지를 개발하는 것이었습니다. 그 결과 6개 항목 은행은 통증, 피로, 사회적 건강, 신체 기능, 정서적 기능 및 수면-각성 기능의 영역을 다룹니다.

이 프로세스의 다음 단계는 PROMIS 항목 은행을 검증하고 다양한 만성 질환 및 장애로 진단된 개인을 대상으로 CAT(Computerized Adaptive Test)로서의 유용성을 조사하는 것입니다. UWCORR에서는 경막외 스테로이드 주사로 치료를 받은 등과 다리 통증이 있는 환자를 모집할 예정입니다. 이 프로토콜은 PROMIS 항목 은행의 심리적 속성을 비 PROMIS '골드 표준' 기기, 진단 데이터 및 의료 기록과 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 연구에서 비식별화된 데이터를 다른 PROMIS 연구 센터의 비식별화된 데이터와 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

226

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경막 외 스테로이드 주사가 예정되어 있고 최소 6 주 동안 통증이 있었던 등 및 다리 통증이있는 ​​환자.

설명

포함 기준:

  • 최소 6주 동안 허리 통증
  • 모든 종류의 척추 주사(즉, 경막 외 스테로이드 주사, 후관절 주사 또는 천장 관절 주사) 임상 의사가 권장

제외 기준:

  • ESI에 대해 예정되지 않음
  • 설문지 작성을 방해하는 치매 또는 기타 인지 장애가 있는 경우
  • 최근 1년 이내 요추 수술; 불안정한 신경학적 증상(예: 장 또는 방광 실금, 사타구니 부위의 무감각, 다리의 쇠약이 새로 나타나거나 악화, 또는 다리의 새로운 무감각 또는 저림); 마미 말 증후군; 암; 척수 손상(SCI); 척추 골절; 또는 다발성 경화증(MS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
PROMIS 대책

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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