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Validierung von PROMIS-Instrumenten bei Rücken- und Beinschmerzen

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Dagmar Amtmann, University of Washington
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine NIH-Roadmap-Initiative zur Entwicklung eines computergestützten Systems zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse bei Befragten mit einem breiten Spektrum chronischer Krankheiten und demografischen Merkmalen. In den ersten vier Jahren seines Bestehens entwickelte das PROMIS-Netzwerk Itembanken zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse in den Bereichen Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Belastung, körperliche Funktion und soziale Funktion. Während des Item-Banking-Prozesses führte das PROMIS-Netzwerk Fokusgruppen, individuelle kognitive Interviews und Lexilanalysen (Leseniveau) durch, um die Bedeutung, Klarheit und Lesekompetenzanforderungen aller Items zu verfeinern. Die Itembanken wurden an über 20.000 Befragte verwaltet und mithilfe von Modellen kalibriert, die auf der Item-Response-Theorie (IRT) basieren. Mithilfe dieser IRT-Kalibrierungen wurden Algorithmen für computergestützte adaptive Tests (CAT) entwickelt und implementiert. Das Netzwerk hat eine Reihe von Studien mit klinischen Populationen entworfen, um die Artikelattribute zu bewerten, ihren Nutzen als CATs zu untersuchen und die Artikelbanken zu validieren. Weitere Informationen zum PROMIS-Netzwerk finden Sie unter www.nihpromis.org.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation (UWCORR) ist Mitglied des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS)-Netzwerks. PROMIS wird von der NIH Roadmap-Initiative finanziert und arbeitet daran, die Effizienz und Genauigkeit der Messung von Patientenberichten zu verbessern. UWCORR arbeitet mit fünf Forschungsstandorten (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh und University of North Carolina) und einem statistischen Koordinierungszentrum (NorthShore University HealthSystem) zusammen.

Insgesamt besteht das Ziel des PROMIS-Netzwerks darin, ein öffentlich zugängliches System zu schaffen, das regelmäßig erweitert und geändert werden kann und das klinischen Forschern den Zugriff auf ein gemeinsames Repository mit Artikeln und computergestützten adaptiven Tests ermöglicht. Der erste Schritt zur Erreichung dieses Ziels bestand darin, Itempools aufzubauen und Kernfragebögen zu entwickeln, die wichtige Gesundheitsergebnisbereiche messen, die sich in einer Vielzahl von Behinderungen und chronischen Erkrankungen manifestieren. Die daraus resultierenden sechs Itembanken decken die Bereiche Schmerz, Müdigkeit, soziale Gesundheit, körperliche Funktion, emotionale Funktion und Schlaf-Wach-Funktion ab.

Der nächste Schritt in diesem Prozess besteht darin, die PROMIS-Itembanken zu validieren und ihren Nutzen als computergestützte adaptive Tests (CATs) bei Personen zu untersuchen, bei denen eine Vielzahl chronischer Erkrankungen und Behinderungen diagnostiziert wurden. Bei UWCORR werden wir Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen rekrutieren, die mit epiduralen Steroidinjektionen behandelt wurden. Ziel dieses Protokolls ist der Vergleich der psychometrischen Eigenschaften der PROMIS-Itembanken mit Nicht-PROMIS-„Goldstandard“-Instrumenten, Diagnosedaten und Krankenakten. Wir werden anonymisierte Daten aus dieser Studie mit anonymisierten Daten aus anderen PROMIS-Forschungszentren vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen, bei denen epidurale Steroidinjektionen geplant sind und die seit mindestens 6 Wochen Schmerzen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen seit mindestens 6 Wochen
  • Geplant für jede Art von Wirbelsäuleninjektion (d. h. Epidurale Steroidinjektion, Facettengelenkinjektion oder Iliosakralgelenkinjektion), empfohlen vom Klinikarzt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für ESI geplant
  • Hat Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen des Fragebogens beeinträchtigen würden
  • Lumbaloperation innerhalb des letzten Jahres; instabile neurologische Symptome (z. B. Darm- oder Blaseninkontinenz, Taubheitsgefühl in der Leistengegend, neue oder sich verschlimmernde Schwäche in den Beinen oder neues Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Beinen); Cauda-Pferde-Syndrom; Krebs; Rückenmarksverletzung (SCI); Wirbelfrakturen; oder Multiple Sklerose (MS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PROMIS-Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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