- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00784251
Validierung von PROMIS-Instrumenten bei Rücken- und Beinschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation (UWCORR) ist Mitglied des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS)-Netzwerks. PROMIS wird von der NIH Roadmap-Initiative finanziert und arbeitet daran, die Effizienz und Genauigkeit der Messung von Patientenberichten zu verbessern. UWCORR arbeitet mit fünf Forschungsstandorten (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh und University of North Carolina) und einem statistischen Koordinierungszentrum (NorthShore University HealthSystem) zusammen.
Insgesamt besteht das Ziel des PROMIS-Netzwerks darin, ein öffentlich zugängliches System zu schaffen, das regelmäßig erweitert und geändert werden kann und das klinischen Forschern den Zugriff auf ein gemeinsames Repository mit Artikeln und computergestützten adaptiven Tests ermöglicht. Der erste Schritt zur Erreichung dieses Ziels bestand darin, Itempools aufzubauen und Kernfragebögen zu entwickeln, die wichtige Gesundheitsergebnisbereiche messen, die sich in einer Vielzahl von Behinderungen und chronischen Erkrankungen manifestieren. Die daraus resultierenden sechs Itembanken decken die Bereiche Schmerz, Müdigkeit, soziale Gesundheit, körperliche Funktion, emotionale Funktion und Schlaf-Wach-Funktion ab.
Der nächste Schritt in diesem Prozess besteht darin, die PROMIS-Itembanken zu validieren und ihren Nutzen als computergestützte adaptive Tests (CATs) bei Personen zu untersuchen, bei denen eine Vielzahl chronischer Erkrankungen und Behinderungen diagnostiziert wurden. Bei UWCORR werden wir Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen rekrutieren, die mit epiduralen Steroidinjektionen behandelt wurden. Ziel dieses Protokolls ist der Vergleich der psychometrischen Eigenschaften der PROMIS-Itembanken mit Nicht-PROMIS-„Goldstandard“-Instrumenten, Diagnosedaten und Krankenakten. Wir werden anonymisierte Daten aus dieser Studie mit anonymisierten Daten aus anderen PROMIS-Forschungszentren vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- UWMC Sports and Spine Physicians
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzen seit mindestens 6 Wochen
- Geplant für jede Art von Wirbelsäuleninjektion (d. h. Epidurale Steroidinjektion, Facettengelenkinjektion oder Iliosakralgelenkinjektion), empfohlen vom Klinikarzt
Ausschlusskriterien:
- Nicht für ESI geplant
- Hat Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen des Fragebogens beeinträchtigen würden
- Lumbaloperation innerhalb des letzten Jahres; instabile neurologische Symptome (z. B. Darm- oder Blaseninkontinenz, Taubheitsgefühl in der Leistengegend, neue oder sich verschlimmernde Schwäche in den Beinen oder neues Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Beinen); Cauda-Pferde-Syndrom; Krebs; Rückenmarksverletzung (SCI); Wirbelfrakturen; oder Multiple Sklerose (MS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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PROMIS-Maßnahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33606-J
- 5U01AR052171-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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