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Convalida degli strumenti PROMIS nel dolore alla schiena e alle gambe

10 dicembre 2013 aggiornato da: Dagmar Amtmann, University of Washington
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un'iniziativa NIH Roadmap per sviluppare un sistema computerizzato che misuri i risultati riferiti dai pazienti negli intervistati con una vasta gamma di malattie croniche e caratteristiche demografiche. Nei primi quattro anni della sua esistenza, la rete PROMIS ha sviluppato banche di articoli per misurare i risultati riferiti dai pazienti nelle aree del dolore, della fatica, del disagio emotivo, della funzione fisica e del funzionamento sociale. Durante il processo di item banking, la rete PROMIS ha condotto focus group, interviste cognitive individuali e analisi lessicali (livello di lettura) per affinare il significato, la chiarezza e le esigenze di alfabetizzazione di tutti gli item. Le banche degli articoli sono state somministrate a oltre 20.000 intervistati e calibrate utilizzando modelli basati sulla teoria della risposta agli articoli (IRT). Utilizzando queste calibrazioni IRT, sono stati sviluppati e implementati algoritmi di test adattivi computerizzati (CAT). La rete ha progettato una serie di studi utilizzando popolazioni cliniche per valutare gli attributi degli elementi, esaminare la loro utilità come CAT e convalidare le banche degli elementi. Maggiori informazioni sulla rete PROMIS possono essere trovate su www.nihpromis.org.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il Center on Outcomes Research in Rehabilitation (UWCORR) dell'Università di Washington è membro della rete PROMIS (Patient Reported Outcomes Information System). PROMIS è finanziato dall'iniziativa NIH Roadmap, che lavora per migliorare l'efficienza e l'accuratezza della misurazione dei risultati riportati dai pazienti. UWCORR lavora in collaborazione con cinque siti di ricerca (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh e University of North Carolina) e un Centro di coordinamento statistico (NorthShore University HealthSystem).

Collettivamente, l'obiettivo della rete PROMIS è creare un sistema pubblicamente disponibile che possa essere periodicamente aggiunto e modificato e che consenta ai ricercatori clinici di accedere a un archivio comune di elementi e test adattivi computerizzati. Il primo passo per raggiungere questo obiettivo è stato quello di creare pool di item e sviluppare questionari di base che misurassero i principali domini dei risultati di salute che si manifestano in una varietà di disabilità e condizioni croniche. Le risultanti sei banche di elementi coprono i domini del dolore, della fatica, della salute sociale, del funzionamento fisico, del funzionamento emotivo e del funzionamento sonno-veglia.

Il prossimo passo in questo processo è convalidare le banche di articoli PROMIS ed esaminare la loro utilità come test adattivi computerizzati (CAT) con individui con diagnosi di una varietà di condizioni croniche e disabilità. All'UWCORR recluteremo pazienti con dolore alla schiena e alle gambe che sono stati trattati con iniezioni epidurali di steroidi. Questo protocollo ha lo scopo di confrontare le proprietà psicometriche delle banche di articoli PROMIS con strumenti "gold standard" non PROMIS, dati diagnostici e cartelle cliniche. Confronteremo i dati anonimizzati di questo studio con i dati anonimizzati di altri centri di ricerca PROMIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore alla schiena e alle gambe che devono ricevere iniezioni epidurali di steroidi e che hanno avuto dolore per almeno 6 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena da almeno 6 settimane
  • Programmato per qualsiasi tipo di iniezione spinale (es. iniezione epidurale di steroidi, iniezione della faccetta articolare o iniezione dell'articolazione sacroiliaca) raccomandata dal medico della clinica

Criteri di esclusione:

  • Non programmato per ESI
  • Ha demenza o altri disturbi cognitivi che potrebbero interferire con il completamento del questionario
  • Chirurgia lombare nell'ultimo anno; sintomi neurologici instabili (ad es. incontinenza intestinale o vescicale, intorpidimento nella zona inguinale, debolezza alle gambe nuova o in peggioramento o nuovo intorpidimento o formicolio alle gambe); sindrome della cauda equina; cancro; lesione del midollo spinale (SCI); fratture vertebrali; o sclerosi multipla (SM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misure PROMIS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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