- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00784251
Convalida degli strumenti PROMIS nel dolore alla schiena e alle gambe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Center on Outcomes Research in Rehabilitation (UWCORR) dell'Università di Washington è membro della rete PROMIS (Patient Reported Outcomes Information System). PROMIS è finanziato dall'iniziativa NIH Roadmap, che lavora per migliorare l'efficienza e l'accuratezza della misurazione dei risultati riportati dai pazienti. UWCORR lavora in collaborazione con cinque siti di ricerca (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh e University of North Carolina) e un Centro di coordinamento statistico (NorthShore University HealthSystem).
Collettivamente, l'obiettivo della rete PROMIS è creare un sistema pubblicamente disponibile che possa essere periodicamente aggiunto e modificato e che consenta ai ricercatori clinici di accedere a un archivio comune di elementi e test adattivi computerizzati. Il primo passo per raggiungere questo obiettivo è stato quello di creare pool di item e sviluppare questionari di base che misurassero i principali domini dei risultati di salute che si manifestano in una varietà di disabilità e condizioni croniche. Le risultanti sei banche di elementi coprono i domini del dolore, della fatica, della salute sociale, del funzionamento fisico, del funzionamento emotivo e del funzionamento sonno-veglia.
Il prossimo passo in questo processo è convalidare le banche di articoli PROMIS ed esaminare la loro utilità come test adattivi computerizzati (CAT) con individui con diagnosi di una varietà di condizioni croniche e disabilità. All'UWCORR recluteremo pazienti con dolore alla schiena e alle gambe che sono stati trattati con iniezioni epidurali di steroidi. Questo protocollo ha lo scopo di confrontare le proprietà psicometriche delle banche di articoli PROMIS con strumenti "gold standard" non PROMIS, dati diagnostici e cartelle cliniche. Confronteremo i dati anonimizzati di questo studio con i dati anonimizzati di altri centri di ricerca PROMIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- UWMC Sports and Spine Physicians
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mal di schiena da almeno 6 settimane
- Programmato per qualsiasi tipo di iniezione spinale (es. iniezione epidurale di steroidi, iniezione della faccetta articolare o iniezione dell'articolazione sacroiliaca) raccomandata dal medico della clinica
Criteri di esclusione:
- Non programmato per ESI
- Ha demenza o altri disturbi cognitivi che potrebbero interferire con il completamento del questionario
- Chirurgia lombare nell'ultimo anno; sintomi neurologici instabili (ad es. incontinenza intestinale o vescicale, intorpidimento nella zona inguinale, debolezza alle gambe nuova o in peggioramento o nuovo intorpidimento o formicolio alle gambe); sindrome della cauda equina; cancro; lesione del midollo spinale (SCI); fratture vertebrali; o sclerosi multipla (SM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misure PROMIS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33606-J
- 5U01AR052171-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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