Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja instrumentów PROMIS w leczeniu bólu pleców i nóg

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dagmar Amtmann, University of Washington
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to inicjatywa NIH Roadmap mająca na celu opracowanie skomputeryzowanego systemu mierzącego wyniki zgłaszane przez pacjentów u respondentów z szerokim zakresem chorób przewlekłych i cech demograficznych. W ciągu pierwszych czterech lat istnienia sieć PROMIS opracowała banki pozycji do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie bólu, zmęczenia, dystresu emocjonalnego, sprawności fizycznej i funkcjonowania społecznego. Podczas procesu bankowania pozycji sieć PROMIS przeprowadziła grupy fokusowe, indywidualne wywiady kognitywne i analizy leksykalne (na poziomie czytania), aby udoskonalić znaczenie, przejrzystość i wymagania dotyczące umiejętności czytania i pisania wszystkich pozycji. Banki pozycji zostały podane ponad 20 000 respondentów i skalibrowane przy użyciu modeli opartych na teorii odpowiedzi na pozycje (IRT). Korzystając z tych kalibracji IRT, opracowano i wdrożono algorytmy skomputeryzowanego testu adaptacyjnego (CAT). Sieć zaprojektowała serię badań z wykorzystaniem populacji klinicznych w celu oceny atrybutów przedmiotów, zbadania ich przydatności jako CAT i zweryfikowania banków przedmiotów. Więcej informacji o sieci PROMIS można znaleźć na stronie www.nihpromis.org.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation (UWCORR) jest członkiem sieci systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). PROMIS jest finansowany z inicjatywy NIH Roadmap, mającej na celu poprawę wydajności i dokładności pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów. UWCORR współpracuje z pięcioma ośrodkami badawczymi (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh i University of North Carolina) oraz Statistical Coordinating Centre (NorthShore University Health System).

Podsumowując, celem sieci PROMIS jest stworzenie publicznie dostępnego systemu, który można okresowo uzupełniać i modyfikować oraz który umożliwia badaczom klinicznym dostęp do wspólnego repozytorium elementów i skomputeryzowanych testów adaptacyjnych. Pierwszym krokiem do osiągnięcia tego celu było zbudowanie puli przedmiotów i opracowanie podstawowych kwestionariuszy, które mierzą kluczowe domeny wyników zdrowotnych, które przejawiają się w różnych niepełnosprawnościach i chorobach przewlekłych. Powstałe sześć banków pozycji obejmuje domeny bólu, zmęczenia, zdrowia społecznego, funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego oraz funkcjonowania podczas snu i czuwania.

Następnym krokiem w tym procesie jest walidacja banków pozycji PROMIS i zbadanie ich użyteczności jako skomputeryzowanych testów adaptacyjnych (CAT) z osobami, u których zdiagnozowano różne przewlekłe schorzenia i niepełnosprawności. W UWCORR będziemy rekrutować pacjentów z bólem pleców i nóg, którzy byli leczeni zewnątrzoponowymi zastrzykami steroidowymi. Protokół ten ma na celu porównanie właściwości psychometrycznych banków pozycji PROMIS z narzędziami „złotego standardu” spoza PROMIS, danymi diagnostycznymi i dokumentacją medyczną. Porównamy zdezidentyfikowane dane z tego badania z pozbawionymi danych identyfikacyjnych danymi z innych ośrodków badawczych PROMIS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem pleców i nóg, u których zaplanowano zewnątrzoponowe wstrzyknięcia steroidów i którzy odczuwają ból od co najmniej 6 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pleców od co najmniej 6 tygodni
  • Zaplanowane na wszelkiego rodzaju zastrzyki do rdzenia kręgowego (tj. zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu, wstrzyknięcie w staw międzywyrostkowy lub w staw krzyżowo-biodrowy) zalecone przez lekarza kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zaplanowano dla ESI
  • Ma demencję lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkadzać w wypełnieniu kwestionariusza
  • operacja lędźwiowa w ciągu ostatniego roku; niestabilne objawy neurologiczne (np. nietrzymanie stolca lub pęcherza moczowego, drętwienie w okolicy pachwiny, nowe lub pogarszające się osłabienie nóg lub nowe drętwienie lub mrowienie nóg); zespół ogona końskiego; rak; uraz rdzenia kręgowego (SCI); złamania kręgów; lub stwardnienie rozsiane (SM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Środki PROMIS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj