- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00784251
Walidacja instrumentów PROMIS w leczeniu bólu pleców i nóg
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation (UWCORR) jest członkiem sieci systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). PROMIS jest finansowany z inicjatywy NIH Roadmap, mającej na celu poprawę wydajności i dokładności pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów. UWCORR współpracuje z pięcioma ośrodkami badawczymi (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh i University of North Carolina) oraz Statistical Coordinating Centre (NorthShore University Health System).
Podsumowując, celem sieci PROMIS jest stworzenie publicznie dostępnego systemu, który można okresowo uzupełniać i modyfikować oraz który umożliwia badaczom klinicznym dostęp do wspólnego repozytorium elementów i skomputeryzowanych testów adaptacyjnych. Pierwszym krokiem do osiągnięcia tego celu było zbudowanie puli przedmiotów i opracowanie podstawowych kwestionariuszy, które mierzą kluczowe domeny wyników zdrowotnych, które przejawiają się w różnych niepełnosprawnościach i chorobach przewlekłych. Powstałe sześć banków pozycji obejmuje domeny bólu, zmęczenia, zdrowia społecznego, funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego oraz funkcjonowania podczas snu i czuwania.
Następnym krokiem w tym procesie jest walidacja banków pozycji PROMIS i zbadanie ich użyteczności jako skomputeryzowanych testów adaptacyjnych (CAT) z osobami, u których zdiagnozowano różne przewlekłe schorzenia i niepełnosprawności. W UWCORR będziemy rekrutować pacjentów z bólem pleców i nóg, którzy byli leczeni zewnątrzoponowymi zastrzykami steroidowymi. Protokół ten ma na celu porównanie właściwości psychometrycznych banków pozycji PROMIS z narzędziami „złotego standardu” spoza PROMIS, danymi diagnostycznymi i dokumentacją medyczną. Porównamy zdezidentyfikowane dane z tego badania z pozbawionymi danych identyfikacyjnych danymi z innych ośrodków badawczych PROMIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- UWMC Sports and Spine Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból pleców od co najmniej 6 tygodni
- Zaplanowane na wszelkiego rodzaju zastrzyki do rdzenia kręgowego (tj. zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu, wstrzyknięcie w staw międzywyrostkowy lub w staw krzyżowo-biodrowy) zalecone przez lekarza kliniki
Kryteria wyłączenia:
- Nie zaplanowano dla ESI
- Ma demencję lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkadzać w wypełnieniu kwestionariusza
- operacja lędźwiowa w ciągu ostatniego roku; niestabilne objawy neurologiczne (np. nietrzymanie stolca lub pęcherza moczowego, drętwienie w okolicy pachwiny, nowe lub pogarszające się osłabienie nóg lub nowe drętwienie lub mrowienie nóg); zespół ogona końskiego; rak; uraz rdzenia kręgowego (SCI); złamania kręgów; lub stwardnienie rozsiane (SM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Środki PROMIS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33606-J
- 5U01AR052171-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .