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Validation des instruments PROMIS pour les douleurs au dos et aux jambes

10 décembre 2013 mis à jour par: Dagmar Amtmann, University of Washington
Le système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) est une initiative de la feuille de route des NIH visant à développer un système informatisé mesurant les résultats signalés par les patients chez les répondants atteints d'un large éventail de maladies chroniques et de caractéristiques démographiques. Au cours des quatre premières années de son existence, le réseau PROMIS a développé des banques d'éléments pour mesurer les résultats rapportés par les patients dans les domaines de la douleur, de la fatigue, de la détresse émotionnelle, de la fonction physique et du fonctionnement social. Au cours du processus de banque d'items, le réseau PROMIS a mené des groupes de discussion, des entretiens cognitifs individuels et des analyses lexiles (niveau de lecture) pour affiner la signification, la clarté et les exigences d'alphabétisation de tous les items. Les banques d'items ont été administrées à plus de 20 000 répondants et calibrées à l'aide de modèles basés sur la théorie de la réponse aux items (IRT). À l'aide de ces étalonnages IRT, des algorithmes de test adaptatif informatisé (CAT) ont été développés et mis en œuvre. Le réseau a conçu une série d'études utilisant des populations cliniques pour évaluer les attributs des items, examiner leur utilité en tant que CAT et valider les banques d'items. Plus d'informations sur le réseau PROMIS peuvent être trouvées sur www.nihpromis.org.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le Centre de recherche sur les résultats en réadaptation (UWCORR) de l'Université de Washington est membre du réseau PROMIS (Patient Reported Outcomes Information System). PROMIS est financé par l'initiative NIH Roadmap, qui vise à améliorer l'efficacité et la précision de la mesure des résultats signalés par les patients. UWCORR travaille en collaboration avec cinq sites de recherche (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh et University of North Carolina) et un centre de coordination statistique (NorthShore University HealthSystem).

Collectivement, l'objectif du réseau PROMIS est de créer un système accessible au public qui peut être complété et modifié périodiquement et qui permet aux chercheurs cliniques d'accéder à un référentiel commun d'éléments et de tests adaptatifs informatisés. La première étape pour atteindre cet objectif consistait à créer des pools d'items et à développer des questionnaires de base qui mesurent les principaux domaines de résultats de santé qui se manifestent dans une variété d'incapacités et de maladies chroniques. Les six banques d'items qui en résultent couvrent les domaines de la douleur, de la fatigue, de la santé sociale, du fonctionnement physique, du fonctionnement émotionnel et du fonctionnement veille-sommeil.

La prochaine étape de ce processus consiste à valider les banques d'éléments PROMIS et à examiner leur utilité en tant que tests adaptatifs informatisés (CAT) auprès de personnes diagnostiquées avec une variété de maladies chroniques et de handicaps. À l'UWCORR, nous recruterons des patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes qui ont été traités par des injections épidurales de stéroïdes. Ce protocole vise à comparer les propriétés psychométriques des banques d'éléments PROMIS avec des instruments, des données de diagnostic et des dossiers médicaux non PROMIS. Nous comparerons les données anonymisées de cette étude avec les données anonymisées d'autres centres de recherche PROMIS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes qui doivent recevoir des injections péridurales de stéroïdes et qui ont des douleurs depuis au moins 6 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • Mal de dos depuis au moins 6 semaines
  • Prévu pour tout type d'injection dans la colonne vertébrale (c.-à-d. injection épidurale de stéroïdes, injection dans l'articulation facettaire ou injection dans l'articulation sacro-iliaque) recommandée par le médecin de la clinique

Critère d'exclusion:

  • Non prévu pour l'ESI
  • Souffre de démence ou d'autres troubles cognitifs qui interféreraient avec l'achèvement du questionnaire
  • Chirurgie lombaire au cours de la dernière année ; symptômes neurologiques instables (par exemple, incontinence intestinale ou urinaire, engourdissement dans la région de l'aine, faiblesse nouvelle ou aggravée dans les jambes, ou nouvel engourdissement ou fourmillement dans les jambes); le syndrome de la queue de cheval ; cancer; lésion de la moelle épinière (SCI); fractures vertébrales; ou sclérose en plaques (SEP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mesures PROMIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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