- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00784251
Validation des instruments PROMIS pour les douleurs au dos et aux jambes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Centre de recherche sur les résultats en réadaptation (UWCORR) de l'Université de Washington est membre du réseau PROMIS (Patient Reported Outcomes Information System). PROMIS est financé par l'initiative NIH Roadmap, qui vise à améliorer l'efficacité et la précision de la mesure des résultats signalés par les patients. UWCORR travaille en collaboration avec cinq sites de recherche (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh et University of North Carolina) et un centre de coordination statistique (NorthShore University HealthSystem).
Collectivement, l'objectif du réseau PROMIS est de créer un système accessible au public qui peut être complété et modifié périodiquement et qui permet aux chercheurs cliniques d'accéder à un référentiel commun d'éléments et de tests adaptatifs informatisés. La première étape pour atteindre cet objectif consistait à créer des pools d'items et à développer des questionnaires de base qui mesurent les principaux domaines de résultats de santé qui se manifestent dans une variété d'incapacités et de maladies chroniques. Les six banques d'items qui en résultent couvrent les domaines de la douleur, de la fatigue, de la santé sociale, du fonctionnement physique, du fonctionnement émotionnel et du fonctionnement veille-sommeil.
La prochaine étape de ce processus consiste à valider les banques d'éléments PROMIS et à examiner leur utilité en tant que tests adaptatifs informatisés (CAT) auprès de personnes diagnostiquées avec une variété de maladies chroniques et de handicaps. À l'UWCORR, nous recruterons des patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes qui ont été traités par des injections épidurales de stéroïdes. Ce protocole vise à comparer les propriétés psychométriques des banques d'éléments PROMIS avec des instruments, des données de diagnostic et des dossiers médicaux non PROMIS. Nous comparerons les données anonymisées de cette étude avec les données anonymisées d'autres centres de recherche PROMIS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- UWMC Sports and Spine Physicians
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mal de dos depuis au moins 6 semaines
- Prévu pour tout type d'injection dans la colonne vertébrale (c.-à-d. injection épidurale de stéroïdes, injection dans l'articulation facettaire ou injection dans l'articulation sacro-iliaque) recommandée par le médecin de la clinique
Critère d'exclusion:
- Non prévu pour l'ESI
- Souffre de démence ou d'autres troubles cognitifs qui interféreraient avec l'achèvement du questionnaire
- Chirurgie lombaire au cours de la dernière année ; symptômes neurologiques instables (par exemple, incontinence intestinale ou urinaire, engourdissement dans la région de l'aine, faiblesse nouvelle ou aggravée dans les jambes, ou nouvel engourdissement ou fourmillement dans les jambes); le syndrome de la queue de cheval ; cancer; lésion de la moelle épinière (SCI); fractures vertébrales; ou sclérose en plaques (SEP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mesures PROMIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33606-J
- 5U01AR052171-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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