Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инструментов PROMIS при болях в спине и ногах

10 декабря 2013 г. обновлено: Dagmar Amtmann, University of Washington
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой инициативу Национального института здоровья США по разработке компьютеризированной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, у респондентов с широким спектром хронических заболеваний и демографических характеристик. За первые четыре года своего существования сеть PROMIS разработала банки пунктов для измерения результатов, о которых сообщают пациенты, в таких областях, как боль, усталость, эмоциональный дистресс, физические функции и социальное функционирование. В процессе накопления элементов сеть PROMIS провела фокус-группы, индивидуальные когнитивные интервью и лексический анализ (уровень чтения), чтобы уточнить значение, ясность и требования к грамотности всех элементов. Банки заданий были предоставлены более чем 20 000 респондентов и откалиброваны с использованием моделей, основанных на теории ответов на вопросы (IRT). Используя эти калибровки IRT, были разработаны и реализованы алгоритмы компьютеризированного адаптивного теста (CAT). Сеть разработала серию исследований с использованием клинических популяций для оценки атрибутов предметов, изучения их полезности в качестве CAT и проверки банков предметов. Дополнительную информацию о сети PROMIS можно найти на сайте www.nihpromis.org.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Центр исследований результатов реабилитации Вашингтонского университета (UWCORR) является членом сети Информационной системы результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). PROMIS финансируется в рамках инициативы NIH Roadmap, работающей над повышением эффективности и точности измерения результатов, о которых сообщают пациенты. UWCORR сотрудничает с пятью исследовательскими центрами (Стэнфордский университет, Университет Дьюка, Государственный университет Нью-Йорка, Питтсбургский университет и Университет Северной Каролины) и Статистическим координационным центром (NorthShore University HealthSystem).

В совокупности целью PROMIS Network является создание общедоступной системы, которую можно периодически добавлять и модифицировать и которая позволяет клиническим исследователям получать доступ к общему хранилищу элементов и компьютеризированных адаптивных тестов. Первым шагом в достижении этой цели было создание пулов предметов и разработка основных вопросников, которые измеряют ключевые домены результатов в отношении здоровья, которые проявляются в различных формах инвалидности и хронических состояниях. Полученные шесть банков пунктов охватывают области боли, усталости, социального здоровья, физического функционирования, эмоционального функционирования и функционирования сна-бодрствования.

Следующим шагом в этом процессе является проверка банков элементов PROMIS и изучение их полезности в качестве компьютеризированных адаптивных тестов (CAT) для людей с диагнозом различных хронических заболеваний и инвалидности. В UWCORR мы будем набирать пациентов с болями в спине и ногах, которые лечились эпидуральными инъекциями стероидов. Этот протокол предназначен для сравнения психометрических свойств банков элементов PROMIS с инструментами «золотого стандарта» не-PROMIS, диагностическими данными и медицинскими записями. Мы сравним обезличенные данные этого исследования с обезличенными данными других исследовательских центров ПРОМИС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болью в спине и ногах, которым запланированы эпидуральные инъекции стероидов и у которых боль сохраняется не менее 6 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Боль в спине не менее 6 недель
  • Запланировано для любого вида спинальной инъекции (т.е. эпидуральная инъекция стероидов, инъекция в фасеточный сустав или инъекция в крестцово-подвздошный сустав) по рекомендации врача клиники

Критерий исключения:

  • Не запланировано для ESI
  • Имеет деменцию или другие когнитивные нарушения, которые могут помешать заполнению анкеты
  • операции на поясничном отделе в течение последнего года; нестабильные неврологические симптомы (например, недержание кишечника или мочевого пузыря, онемение в паховой области, новая или усиливающаяся слабость в ногах или новое онемение или покалывание в ногах); синдром конского хвоста; рак; травма спинного мозга (SCI); переломы позвонков; или рассеянный склероз (РС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ПРОМИС меры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Подписаться