- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00784251
Validering af PROMIS-instrumenter til ryg- og bensmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation (UWCORR) er medlem af Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Network. PROMIS er finansieret af NIH Roadmap-initiativet, der arbejder på at forbedre effektiviteten og nøjagtigheden af måling af patientrapporterede resultater. UWCORR arbejder sammen med fem forskningssteder (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh og University of North Carolina) og et statistisk koordineringscenter (NorthShore University HealthSystem).
Samlet er målet med PROMIS-netværket at skabe et offentligt tilgængeligt system, der med jævne mellemrum kan tilføjes og ændres, og som giver kliniske forskere adgang til et fælles lager af genstande og computeriserede adaptive tests. Det første skridt i at nå dette mål var at opbygge varepuljer og udvikle kernespørgeskemaer, der måler vigtige sundhedsresultatdomæner, der er manifesteret i en række forskellige handicap og kroniske tilstande. De resulterende seks elementbanker dækker domænerne smerte, træthed, social sundhed, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og søvn-vågen funktion.
Det næste trin i denne proces er at validere PROMIS-varebankerne og undersøge deres anvendelighed som computeriserede adaptive tests (CAT'er) med personer diagnosticeret med en række kroniske tilstande og handicap. Hos UWCORR vil vi rekruttere patienter med ryg- og bensmerter, som blev behandlet med epidurale steroidinjektioner. Denne protokol er rettet mod at sammenligne de psykometriske egenskaber af PROMIS-varebankerne med ikke-PROMIS 'guldstandard'-instrumenter, diagnostiske data og medicinske journaler. Vi vil sammenligne afidentificerede data fra denne undersøgelse med afidentificerede data fra andre PROMIS forskningscentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- UWMC Sports and Spine Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygsmerter i mindst 6 uger
- Planlagt til enhver form for spinal injektion (dvs. epidural steroidinjektion, facetledsindsprøjtning eller sacroiliakalledsinjektion) anbefalet af kliniklægen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke planlagt til ESI
- Har demens eller andre kognitive svækkelser, der ville forstyrre udfyldelsen af spørgeskemaet
- Lumbalkirurgi inden for det sidste år; ustabile neurologiske symptomer (f.eks. oplever tarm- eller blæreinkontinens, følelsesløshed i lyskeområdet, ny eller forværret svaghed i benene eller ny følelsesløshed eller prikken i benene); cauda equine syndrom; Kræft; rygmarvsskade (SCI); vertebrale frakturer; eller multipel sklerose (MS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PROMIS foranstaltninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33606-J
- 5U01AR052171-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .