Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PROMIS-instrumenter til ryg- og bensmerter

10. december 2013 opdateret af: Dagmar Amtmann, University of Washington
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et NIH Roadmap-initiativ til at udvikle et computerstyret system, der måler patientrapporterede resultater hos respondenter med en bred vifte af kroniske sygdomme og demografiske karakteristika. I de første fire år af dets eksistens udviklede PROMIS-netværket varebanker til måling af patientrapporterede resultater inden for områderne smerte, træthed, følelsesmæssig nød, fysisk funktion og social funktion. Under item banking-processen gennemførte PROMIS-netværket fokusgrupper, individuelle kognitive interviews og leksitil (læseniveau) analyser for at forfine betydningen, klarheden og læsefærdighedskravene til alle emner. Varebankerne blev administreret til over 20.000 respondenter og kalibreret ved hjælp af modeller baseret på item response-teori (IRT). Ved hjælp af disse IRT-kalibreringer blev computeriserede adaptive test (CAT) algoritmer udviklet og implementeret. Netværket har designet en række undersøgelser, der bruger kliniske populationer til at evaluere vareattributterne, undersøge deres anvendelighed som CAT'er og validere varebankerne. Mere information om PROMIS-netværket kan findes på www.nihpromis.org.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation (UWCORR) er medlem af Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Network. PROMIS er finansieret af NIH Roadmap-initiativet, der arbejder på at forbedre effektiviteten og nøjagtigheden af ​​måling af patientrapporterede resultater. UWCORR arbejder sammen med fem forskningssteder (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh og University of North Carolina) og et statistisk koordineringscenter (NorthShore University HealthSystem).

Samlet er målet med PROMIS-netværket at skabe et offentligt tilgængeligt system, der med jævne mellemrum kan tilføjes og ændres, og som giver kliniske forskere adgang til et fælles lager af genstande og computeriserede adaptive tests. Det første skridt i at nå dette mål var at opbygge varepuljer og udvikle kernespørgeskemaer, der måler vigtige sundhedsresultatdomæner, der er manifesteret i en række forskellige handicap og kroniske tilstande. De resulterende seks elementbanker dækker domænerne smerte, træthed, social sundhed, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og søvn-vågen funktion.

Det næste trin i denne proces er at validere PROMIS-varebankerne og undersøge deres anvendelighed som computeriserede adaptive tests (CAT'er) med personer diagnosticeret med en række kroniske tilstande og handicap. Hos UWCORR vil vi rekruttere patienter med ryg- og bensmerter, som blev behandlet med epidurale steroidinjektioner. Denne protokol er rettet mod at sammenligne de psykometriske egenskaber af PROMIS-varebankerne med ikke-PROMIS 'guldstandard'-instrumenter, diagnostiske data og medicinske journaler. Vi vil sammenligne afidentificerede data fra denne undersøgelse med afidentificerede data fra andre PROMIS forskningscentre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ryg- og bensmerter, som er planlagt til epidurale steroidinjektioner, og som har haft smerter i mindst 6 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygsmerter i mindst 6 uger
  • Planlagt til enhver form for spinal injektion (dvs. epidural steroidinjektion, facetledsindsprøjtning eller sacroiliakalledsinjektion) anbefalet af kliniklægen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke planlagt til ESI
  • Har demens eller andre kognitive svækkelser, der ville forstyrre udfyldelsen af ​​spørgeskemaet
  • Lumbalkirurgi inden for det sidste år; ustabile neurologiske symptomer (f.eks. oplever tarm- eller blæreinkontinens, følelsesløshed i lyskeområdet, ny eller forværret svaghed i benene eller ny følelsesløshed eller prikken i benene); cauda equine syndrom; Kræft; rygmarvsskade (SCI); vertebrale frakturer; eller multipel sklerose (MS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PROMIS foranstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner