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Validação de Instrumentos PROMIS em Dor nas Costas e Pernas

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Dagmar Amtmann, University of Washington
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma iniciativa do NIH Roadmap para desenvolver um sistema computadorizado que mede os resultados relatados pelos pacientes em entrevistados com uma ampla gama de doenças crônicas e características demográficas. Nos primeiros quatro anos de existência, a rede PROMIS desenvolveu bancos de itens para medir os resultados relatados pelos pacientes nas áreas de dor, fadiga, sofrimento emocional, função física e funcionamento social. Durante o processo de banco de itens, a rede PROMIS conduziu grupos focais, entrevistas cognitivas individuais e análises de léxico (nível de leitura) para refinar o significado, a clareza e as demandas de alfabetização de todos os itens. Os bancos de itens foram administrados a mais de 20.000 entrevistados e calibrados usando modelos baseados na teoria de resposta ao item (IRT). Usando essas calibrações IRT, algoritmos de teste adaptativo computadorizado (CAT) foram desenvolvidos e implementados. A rede projetou uma série de estudos usando populações clínicas para avaliar os atributos dos itens, examinar sua utilidade como CATs e validar os bancos de itens. Mais informações sobre a rede PROMIS podem ser encontradas em www.nihpromis.org.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Centro de Pesquisa de Resultados em Reabilitação da Universidade de Washington (UWCORR) é membro da Rede do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O PROMIS é financiado pela iniciativa NIH Roadmap, trabalhando para melhorar a eficiência e a precisão da medição dos resultados relatados pelos pacientes. O UWCORR trabalha em colaboração com cinco locais de pesquisa (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh e University of North Carolina) e um Statistical Coordinating Center (NorthShore University HealthSystem).

Coletivamente, o objetivo da Rede PROMIS é criar um sistema publicamente disponível que possa ser adicionado e modificado periodicamente e que permita aos pesquisadores clínicos acessar um repositório comum de itens e testes adaptativos computadorizados. O primeiro passo para atingir esse objetivo foi construir pools de itens e desenvolver questionários básicos que medem os principais domínios de resultados de saúde que se manifestam em uma variedade de deficiências e condições crônicas. Os seis bancos de itens resultantes cobrem os domínios de dor, fadiga, saúde social, funcionamento físico, funcionamento emocional e funcionamento sono-vigília.

O próximo passo neste processo é validar os bancos de itens PROMIS e examinar sua utilidade como testes adaptativos computadorizados (CATs) com indivíduos diagnosticados com uma variedade de condições crônicas e deficiências. Na UWCORR, recrutaremos pacientes com dores nas costas e nas pernas que foram tratados com injeções epidurais de esteroides. Este protocolo visa comparar as propriedades psicométricas dos bancos de itens do PROMIS com instrumentos 'padrão ouro' não-PROMIS, dados de diagnóstico e registros médicos. Iremos comparar dados não identificados deste estudo com dados não identificados de outros centros de pesquisa PROMIS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dores nas costas e nas pernas que receberam injeções epidurais de esteróides e que tiveram dor por pelo menos 6 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor nas costas por pelo menos 6 semanas
  • Programado para qualquer tipo de injeção espinhal (ou seja, injeção epidural de esteroides, injeção na articulação facetária ou injeção na articulação sacroilíaca) recomendada pelo médico clínico

Critério de exclusão:

  • Não programado para ESI
  • Tem demência ou outras deficiências cognitivas que possam interferir no preenchimento do questionário
  • Cirurgia lombar no último ano; sintomas neurológicos instáveis ​​(por exemplo, experimentando incontinência intestinal ou da bexiga, dormência na região da virilha, fraqueza nova ou agravada nas pernas ou nova dormência ou formigamento nas pernas); síndrome da cauda equina; Câncer; lesão da medula espinhal (SCI); fraturas vertebrais; ou esclerose múltipla (EM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Medidas PROMIS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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