- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00784251
Validação de Instrumentos PROMIS em Dor nas Costas e Pernas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Centro de Pesquisa de Resultados em Reabilitação da Universidade de Washington (UWCORR) é membro da Rede do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O PROMIS é financiado pela iniciativa NIH Roadmap, trabalhando para melhorar a eficiência e a precisão da medição dos resultados relatados pelos pacientes. O UWCORR trabalha em colaboração com cinco locais de pesquisa (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh e University of North Carolina) e um Statistical Coordinating Center (NorthShore University HealthSystem).
Coletivamente, o objetivo da Rede PROMIS é criar um sistema publicamente disponível que possa ser adicionado e modificado periodicamente e que permita aos pesquisadores clínicos acessar um repositório comum de itens e testes adaptativos computadorizados. O primeiro passo para atingir esse objetivo foi construir pools de itens e desenvolver questionários básicos que medem os principais domínios de resultados de saúde que se manifestam em uma variedade de deficiências e condições crônicas. Os seis bancos de itens resultantes cobrem os domínios de dor, fadiga, saúde social, funcionamento físico, funcionamento emocional e funcionamento sono-vigília.
O próximo passo neste processo é validar os bancos de itens PROMIS e examinar sua utilidade como testes adaptativos computadorizados (CATs) com indivíduos diagnosticados com uma variedade de condições crônicas e deficiências. Na UWCORR, recrutaremos pacientes com dores nas costas e nas pernas que foram tratados com injeções epidurais de esteroides. Este protocolo visa comparar as propriedades psicométricas dos bancos de itens do PROMIS com instrumentos 'padrão ouro' não-PROMIS, dados de diagnóstico e registros médicos. Iremos comparar dados não identificados deste estudo com dados não identificados de outros centros de pesquisa PROMIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- UWMC Sports and Spine Physicians
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas costas por pelo menos 6 semanas
- Programado para qualquer tipo de injeção espinhal (ou seja, injeção epidural de esteroides, injeção na articulação facetária ou injeção na articulação sacroilíaca) recomendada pelo médico clínico
Critério de exclusão:
- Não programado para ESI
- Tem demência ou outras deficiências cognitivas que possam interferir no preenchimento do questionário
- Cirurgia lombar no último ano; sintomas neurológicos instáveis (por exemplo, experimentando incontinência intestinal ou da bexiga, dormência na região da virilha, fraqueza nova ou agravada nas pernas ou nova dormência ou formigamento nas pernas); síndrome da cauda equina; Câncer; lesão da medula espinhal (SCI); fraturas vertebrais; ou esclerose múltipla (EM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Medidas PROMIS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33606-J
- 5U01AR052171-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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