Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřování nástrojů PROMIS při bolestech zad a nohou

10. prosince 2013 aktualizováno: Dagmar Amtmann, University of Washington
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) je iniciativa NIH Roadmap pro vývoj počítačového systému měření výsledků hlášených pacienty u respondentů s širokou škálou chronických onemocnění a demografických charakteristik. V prvních čtyřech letech své existence síť PROMIS vyvinula položkové banky pro měření pacientem hlášených výsledků v oblastech bolesti, únavy, emočního stresu, fyzických funkcí a sociálního fungování. Během procesu bankovnictví položek prováděla síť PROMIS ohniskové skupiny, individuální kognitivní rozhovory a analýzy lexika (úroveň čtení), aby u všech položek zpřesnila význam, srozumitelnost a požadavky na gramotnost. Banky položek byly spravovány více než 20 000 respondentům a kalibrovány pomocí modelů založených na teorii reakce na položky (IRT). Pomocí těchto IRT kalibrací byly vyvinuty a implementovány algoritmy počítačového adaptivního testu (CAT). Síť navrhla řadu studií využívajících klinické populace k vyhodnocení atributů položek, prozkoumání jejich užitečnosti jako CAT a ověření bank položek. Více informací o síti PROMIS naleznete na www.nihpromis.org.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Centrum pro výzkum výsledků rehabilitace (UWCORR) University of Washington je členem sítě PROMIS (Patient Reported Outcomes Information System). PROMIS je financován iniciativou NIH Roadmap, která se snaží zlepšit efektivitu a přesnost měření výsledků hlášených pacienty. UWCORR spolupracuje s pěti výzkumnými pracovišti (Stanford University, Duke University, State University of New York, University of Pittsburgh a University of North Carolina) a statistickým koordinačním centrem (NorthShore University HealthSystem).

Souhrnně je cílem sítě PROMIS vytvořit veřejně dostupný systém, který lze pravidelně doplňovat a upravovat a který umožňuje klinickým výzkumníkům přístup ke společnému úložišti položek a počítačových adaptivních testů. Prvním krokem k dosažení tohoto cíle bylo vytvořit fondy položek a vyvinout základní dotazníky, které měří klíčové oblasti zdravotních výsledků, které se projevují u různých postižení a chronických stavů. Výsledných šest položkových bank pokrývá oblasti bolesti, únavy, sociálního zdraví, fyzického fungování, emočního fungování a fungování spánku a bdění.

Dalším krokem v tomto procesu je ověření bank položek PROMIS a prozkoumání jejich užitečnosti jako počítačových adaptivních testů (CAT) u jedinců s diagnózou různých chronických stavů a ​​postižení. V UWCORR budeme přijímat pacienty s bolestmi zad a nohou, kteří byli léčeni epidurálními steroidními injekcemi. Tento protokol je zaměřen na porovnání psychometrických vlastností položkových bank PROMIS s nástroji „zlatého standardu“, diagnostickými daty a lékařskými záznamy, které nejsou PROMIS. Porovnáme deidentifikovaná data z této studie s deidentifikovanými daty z jiných výzkumných center PROMIS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • UWMC Sports and Spine Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestmi zad a nohou, u kterých je plánována epidurální injekce steroidů a kteří mají bolesti po dobu nejméně 6 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti zad minimálně 6 týdnů
  • Naplánováno pro jakýkoli druh páteřní injekce (tj. epidurální injekce steroidů, injekce do facetového kloubu nebo injekce do sakroiliakálního kloubu) doporučené lékařem kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Není naplánováno na ESI
  • Má demenci nebo jiné kognitivní poruchy, které by narušovaly vyplňování dotazníku
  • Lumbální chirurgie za poslední rok; nestabilní neurologické symptomy (např. inkontinence střev nebo močového měchýře, necitlivost v oblasti třísel, nová nebo zhoršující se slabost nohou nebo nová necitlivost nebo mravenčení v nohou); syndrom cauda equine; rakovina; poranění míchy (SCI); zlomeniny obratlů; nebo roztroušená skleróza (RS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Opatření PROMIS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dagmar Amtmann, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33606-J
  • 5U01AR052171-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

3
Předplatit