환경 노출 챔버에서 계절성 알레르기 비염 치료에 있어 QAV680과 위약의 효능을 비교하는 연구
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis
환경 노출 챔버(EEC) 모델에서 알레르기성 비염의 치료에서 위약에 대한 CRTh2 수용체 길항제 QAV680의 상대적 효능을 비교하기 위한 무작위, 부분 맹검, 위약 대조, 양방향 교차, 개념 증명 연구
이 연구는 환경 노출 챔버(Environmental Exposure Chamber)에서 계절성 알레르기 비염의 증상을 치료하는 데 QAV680과 위약의 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 돼지풀 알레르겐에 대한 피부단자검사 양성
- FEV1은 스크리닝 시 그리고 -2일에 EEC에 들어가기 전에 예측값이 80% 이상이어야 합니다.
- 환자의 체중은 최소 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2 범위여야 합니다.
- 비흡연자 및 과거 흡연자(≤10갑년 및 >6개월 금연).
- 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 최초 투약 전 4주 이내에 처방약 사용을 변경해야 하는 환자.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 초기 투약 전 4주 이내 또는 그보다 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따른 기타 참여 제한.
- 초기 투여 전 2주 이내에 중대한 질병.
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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실험적: 2
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활성 비교기: 삼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EEC에서 노출된 마지막 2시간 동안 총 비강 증상 점수(TNSS) EEC 후 비강 세척 호산구 수 비율
기간: TNSS: 10일째 EEC 노출 동안 6-8시간
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TNSS: 10일째 EEC 노출 동안 6-8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코 사이토카인 측정(ECP, IL-5, IL-13, PGD2, Eotaxin)
기간: EEC에서 8시간 노출 후
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EEC에서 8시간 노출 후
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비강 세척액에서 채취한 절대 호산구 수
기간: EEC에 노출되는 동안
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EEC에 노출되는 동안
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EEC에 노출되는 동안 음향 rhinometry로 평가한 비강 기도 개방성
기간: EEC에 노출되는 동안
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EEC에 노출되는 동안
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EEC에 노출되는 동안 측정된 총 안구 증상 점수
기간: EEC에 노출되는 동안
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EEC에 노출되는 동안
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계절성 알레르기 비염 환자에서 혈장 QAV680의 약동학 평가
기간: 공부를 통해
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공부를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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