Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność QAV680 z placebo w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w komorze do ekspozycji środowiskowej

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu porównania względnej skuteczności antagonisty receptora CRTh2, QAV680 w stosunku do placebo, w leczeniu alergicznego nieżytu nosa w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC) Model

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność QAV680 z placebo w leczeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa w komorze ekspozycji środowiskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni punktowy test skórny na alergen ambrozji
  • FEV1 musi wynosić ≥80% wartości należnej podczas badania przesiewowego i przed wejściem do EEC w dniu -2.
  • Pacjenci muszą ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 35 kg/m2.
  • Osoby niepalące i byli palacze (≤10 paczkolat i >6 miesięcy abstynencji od palenia).
  • Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający zmiany w stosowaniu jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem dawki początkowej.
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: QAV680
Eksperymentalny: 2
Lek: QAV680
Aktywny komparator: 3
Lek: Furoinian mometazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik objawów nosowych (TNSS) w ciągu ostatnich 2 godzin ekspozycji w EWG Procent liczby eozynofilów po płukaniu nosa po EEC
Ramy czasowe: TNSS: 6-8h podczas ekspozycji EEC w dniu 10
TNSS: 6-8h podczas ekspozycji EEC w dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar cytokin nosowych (ECP, IL-5, IL-13, PGD2, Eotaksyna)
Ramy czasowe: Po 8h ekspozycji w EEC
Po 8h ekspozycji w EEC
Bezwzględna liczba eozynofilów z płukania nosa
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji w EEC
Podczas ekspozycji w EEC
Drożność dróg oddechowych oceniana za pomocą rynometrii akustycznej podczas narażenia w krajach EWG
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji w EEC
Podczas ekspozycji w EEC
Całkowita ocena objawów ocznych mierzona podczas narażenia w krajach EWG
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji w EEC
Podczas ekspozycji w EEC
Ocena farmakokinetyki QAV680 w osoczu u chorych na sezonowy alergiczny nieżyt nosa
Ramy czasowe: Przez nasze studia
Przez nasze studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAV680A2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj