Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​QAV680 mod placebo til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis i et miljøeksponeringskammer

16. november 2016 opdateret af: Novartis

En randomiseret, delvist blindet, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover, Proof of Concept-undersøgelse for at sammenligne den relative effektivitet af CRTh2-receptorantagonist, QAV680 mod placebo i behandlingen af ​​allergisk rhinitis i en miljøeksponeringskammer (EEC)-model

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​QAV680 mod placebo til behandling af symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis i et miljøeksponeringskammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv hudpriktest til ambrosie-allergen
  • FEV1 skal være ≥80 % forudsagt værdi ved screening og før indrejse i EEC på dag -2.
  • Patienter skal veje mindst 50 kg og skal have et BMI (body mass index) inden for intervallet 18 til 35 kg/m2.
  • Ikke-rygere og tidligere rygere (≤10 pakkeår og >6 måneders rygeafholdenhed).
  • Forstå og underskriv det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for en ændring i brugen af ​​receptpligtig medicin inden for fire (4) uger før indledende dosering.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for fire (4) uger før indledende dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
  • Betydelig sygdom inden for to (2) uger før indledende dosering.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: QAV680
Eksperimentel: 2
Medicin: QAV680
Aktiv komparator: 3
Medicin: Mometasonfuroat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS) i løbet af de sidste 2 timers eksponering i EEC.
Tidsramme: TNSS: 6-8 timer under EEC-eksponering på dag 10
TNSS: 6-8 timer under EEC-eksponering på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for nasale cytokiner (ECP, IL-5, IL-13, PGD2, Eotaxin)
Tidsramme: Efter 8 timers eksponering i EEC
Efter 8 timers eksponering i EEC
Absolut eosinofiltal fra næseskylning indsamlet
Tidsramme: Under eksponering i EEC
Under eksponering i EEC
Nasal luftvejs åbenhed vurderet ved akustisk rhinometri under eksponering i EEC
Tidsramme: Under eksponering i EEC
Under eksponering i EEC
Total Ocular Symptom Score målt under eksponering i EEC
Tidsramme: Under eksponering i EEC
Under eksponering i EEC
Vurder farmakokinetik af plasma QAV680 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis
Tidsramme: Gennem studiet
Gennem studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (Skøn)

4. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAV680A2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner