Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti QAV680 proti placebu při léčbě sezónní alergické rýmy v komoře vystavené vlivu prostředí

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie důkazu konceptu k porovnání relativní účinnosti antagonisty receptoru CRTh2, QAV680 proti placebu při léčbě alergické rinitidy v modelu environmentální expozice (EEC)

Tato studie bude porovnávat účinnost QAV680 proti placebu při léčbě příznaků sezónní alergické rýmy v Environmental Exposure Chamber.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní kožní prick test na alergen ambrózie
  • FEV1 musí být ≥80 % předpokládané hodnoty při screeningu a před vstupem do EEC v den -2.
  • Pacienti musí vážit alespoň 50 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 35 kg/m2.
  • Nekuřáci a bývalí kuřáci (≤ 10 let balení a > 6 měsíců abstinence od kouření).
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující změnu v užívání jakýchkoli léků na předpis do čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou.
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
  • Významné onemocnění během dvou (2) týdnů před počáteční dávkou.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: QAV680
Experimentální: 2
Lék: QAV680
Aktivní komparátor: 3
Lék: Mometason furoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) za poslední 2 hodiny expozice v EEC Procentuální nazální výplach počtu eozinofilů po EEC
Časové okno: TNSS: 6-8 hodin během expozice EEC v den 10
TNSS: 6-8 hodin během expozice EEC v den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření nosních cytokinů (ECP, IL-5, IL-13, PGD2, Eotaxin)
Časové okno: Po 8 hodinách expozice v EEC
Po 8 hodinách expozice v EEC
Absolutní počet eozinofilů odebraných z nosní laváže
Časové okno: Při expozici v EHS
Při expozici v EHS
Průchodnost nosních dýchacích cest hodnocená akustickou rinometrií během expozice v EEC
Časové okno: Při expozici v EHS
Při expozici v EHS
Celkové skóre očních příznaků měřeno během expozice v EHS
Časové okno: Při expozici v EHS
Při expozici v EHS
Zhodnoťte farmakokinetiku plazmatického QAV680 u pacientů se sezónní alergickou rýmou
Časové okno: Během studia
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAV680A2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit