環境暴露室における季節性アレルギー性鼻炎の治療における QAV680 の有効性をプラセボと比較する研究
2016年11月16日 更新者：Novartis
環境曝露室（EEC）モデルにおけるアレルギー性鼻炎の治療におけるCRTh2受容体拮抗薬QAV680の相対的有効性をプラセボと比較するための、ランダム化、部分盲検、プラセボ対照、二元クロスオーバー、概念実証研究
この研究では、環境曝露室における季節性アレルギー性鼻炎の症状の治療における QAV680 の有効性をプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブタクサアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性
- FEV1 は、スクリーニング時および 2 日目の EEC への入場前に 80% 以上の予測値でなければなりません。
- 患者の体重は少なくとも 50 kg、BMI は 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内である必要があります。
- 非喫煙者および元喫煙者（10 パック年以下、および 6 か月以上の禁煙期間）。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する
除外基準:
- -初回投与前4週間以内に処方薬の使用を変更する必要がある患者。
- 初回投与前 4 週間以内の臨床研究への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上の臨床試験への参加、および現地の規制に基づくその他の参加制限。
- -初回投与前2週間以内に重篤な疾患がある。
- HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査陽性結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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実験的：2
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アクティブコンパレータ：3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EEC における曝露の最後の 2 時間にわたる合計鼻症状スコア (TNSS) EEC 後の鼻洗浄好酸球数の割合
時間枠：TNSS: 10 日目の EEC 曝露中 6 ～ 8 時間
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TNSS: 10 日目の EEC 曝露中 6 ～ 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻サイトカインの測定（ECP、IL-5、IL-13、PGD2、エオタキシン）
時間枠：EEC で 8 時間暴露後
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EEC で 8 時間暴露後
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鼻洗浄液から採取した好酸球の絶対数
時間枠：EEC での曝露中
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EEC での曝露中
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EEC での曝露中の音響鼻腔測定法によって評価された鼻気道の開通性
時間枠：EEC での曝露中
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EEC での曝露中
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EEC での曝露中に測定された合計眼症状スコア
時間枠：EEC での曝露中
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EEC での曝露中
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季節性アレルギー性鼻炎患者における血漿 QAV680 の薬物動態を評価する
時間枠：勉強を通して
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勉強を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。