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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von QAV680 mit Placebo bei der Behandlung saisonaler allergischer Rhinitis in einer Umweltexpositionskammer

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, teilweise verblindete, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der relativen Wirksamkeit des CRTh2-Rezeptorantagonisten QAV680 mit Placebo bei der Behandlung von allergischer Rhinitis in einem Umweltexpositionskammermodell (EEC).

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von QAV680 mit Placebo bei der Behandlung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis in einer Umweltexpositionskammer verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Pricktest auf Ambrosia-Allergen
  • FEV1 muss beim Screening und vor der Aufnahme in die EEC am Tag -2 ≥80 % des vorhergesagten Werts sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 haben.
  • Nichtraucher und Ex-Raucher (≤10 Packungsjahre und >6 Monate Rauchabstinenz).
  • Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung eine Umstellung der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente benötigen.
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund örtlicher Vorschriften.
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: QAV680
Experimental: 2
Arzneimittel: QAV680
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Mometasonfuroat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total Nasal Symptom Score (TNSS) über die letzten 2 Stunden der Exposition in der EEC. Prozentuale Anzahl an Nasenspül-Eosinophilen nach der EEC
Zeitfenster: TNSS: 6–8 Stunden während der EEC-Exposition am 10. Tag
TNSS: 6–8 Stunden während der EEC-Exposition am 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der nasalen Zytokine (ECP, IL-5, IL-13, PGD2, Eotaxin)
Zeitfenster: Nach 8-stündiger Exposition in EEC
Nach 8-stündiger Exposition in EEC
Absolute Eosinophilenzahl aus gesammelter Nasenspülung
Zeitfenster: Während der Exposition in der EWG
Während der Exposition in der EWG
Durch akustische Rhinometrie wurde die Durchgängigkeit der Nasenluftwege während der Exposition in der EWG beurteilt
Zeitfenster: Während der Exposition in der EWG
Während der Exposition in der EWG
Gesamtbewertung der Augensymptome, gemessen während der Exposition in der EWG
Zeitfenster: Während der Exposition in der EWG
Während der Exposition in der EWG
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Plasma-QAV680 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis
Zeitfenster: Während unseres gesamten Studiums
Während unseres gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAV680A2202

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