Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van QAV680 te vergelijken met placebo bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis in een omgevingsblootstellingskamer

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, placebogecontroleerde, tweerichtings cross-over, proof-of-concept-studie om de relatieve werkzaamheid van CRTh2-receptorantagonist, QAV680 tegen placebo te vergelijken bij de behandeling van allergische rhinitis in een Environmental Exposure Chamber (EEC)-model

Deze studie zal de effectiviteit van QAV680 vergelijken met placebo bij de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis in een Environmental Exposure Chamber.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve huidpriktest op ambrosia-allergeen
  • FEV1 moet ≥80% van de voorspelde waarde zijn bij de screening en vóór binnenkomst in de EEG op dag -2.
  • Patiënten moeten minimaal 50 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 35 kg/m2.
  • Niet-rokers en ex-rokers (≤10 pakjaren en >6 maanden rookonthouding).
  • Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering een wijziging in het gebruik van voorgeschreven medicijnen nodig hebben.
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor enige andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
  • Significante ziekte binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: QAV680
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: QAV680
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Total Nasal Symptom Score (TNSS) over de laatste 2 uur van blootstelling in de EEG Percentage neusspoeling eosinofielentelling na EEG
Tijdsspanne: TNSS: 6-8 uur tijdens EEG-blootstelling op dag 10
TNSS: 6-8 uur tijdens EEG-blootstelling op dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten van nasale cytokines (ECP, IL-5, IL-13, PGD2, Eotaxin)
Tijdsspanne: Na 8 uur blootstelling in EEG
Na 8 uur blootstelling in EEG
Absoluut aantal eosinofielen uit verzamelde neusspoeling
Tijdsspanne: Tijdens blootstelling in de EEG
Tijdens blootstelling in de EEG
Doorgankelijkheid van de neusluchtweg beoordeeld door middel van akoestische rhinometrie tijdens blootstelling in de EEG
Tijdsspanne: Tijdens blootstelling in de EEG
Tijdens blootstelling in de EEG
Totale oculaire symptoomscore gemeten tijdens blootstelling in de EEG
Tijdsspanne: Tijdens blootstelling in de EEG
Tijdens blootstelling in de EEG
Beoordeel de farmacokinetiek van plasma QAV680 bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis
Tijdsspanne: Door onze studie
Door onze studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAV680A2202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op QAV680

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren