제1형 당뇨병에 대한 신장 이식 후 섬
2014년 9월 12일 업데이트: Virginia Commonwealth University
제1형 당뇨병 환자의 췌도이식
이 연구의 목적은 항TNF(종양괴사인자)-알파제 에타너셉트의 장기간 투여가 신장이식 후 췌도를 받는 환자의 이식편 생존율 향상과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 기능의 신장 이식을 받고 적절한 면역억제제를 유지하고 있으며 섬 이식을 받지 못하게 하는 심각한 건강 문제가 없는 제1형 당뇨병 환자가 포함 대상으로 고려됩니다.
제외 기준:
- 불안정한 당뇨병 합병증(예: 활동성 안질환)
- 활동성 감염(임상 또는 실험실 테스트)
- 적절하게 조사되고 제외될 때까지 현재 악성 종양의 병력 또는 악성 의심이 있는 병력
- 간 또는 담즙 이상
- 불안정한 심혈관 질환
- 면역 감작을 시사하는 소견 또는 임신 가능성이 있고 충분한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
섬 이식 후 2주 에타너셉트
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치료 옵션 'A' - etanercept로 2주 치료.
정상 식염수 중 50mg의 첫 번째 용량을 이식 1시간 전에 정맥 주사합니다.
그런 다음 25mg을 2주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
Etanercept는 총 2개월 동안 제공됩니다.
정상 식염수 중 50mg의 첫 번째 용량을 이식 1시간 전에 정맥 주사합니다.
그런 다음 25mg을 2개월 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
췌도 이식 후 2개월 etanercept 치료
|
치료 옵션 'A' - etanercept로 2주 치료.
정상 식염수 중 50mg의 첫 번째 용량을 이식 1시간 전에 정맥 주사합니다.
그런 다음 25mg을 2주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
Etanercept는 총 2개월 동안 제공됩니다.
정상 식염수 중 50mg의 첫 번째 용량을 이식 1시간 전에 정맥 주사합니다.
그런 다음 25mg을 2개월 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 요법이 없을 때 포도당 대사를 정상화하는 섬 동종이식의 기능적 능력.
기간: 결과 측정은 프로토콜 규정된 간격으로 평가됩니다. 장기 결과 평가는 이식 후 5년 또는 섬 기능의 모든 증거가 중단되고 6개월 후에 측정됩니다.
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결과 측정은 프로토콜 규정된 간격으로 평가됩니다. 장기 결과 평가는 이식 후 5년 또는 섬 기능의 모든 증거가 중단되고 6개월 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개선된 대사 조절로 인슐린 독립성을 달성하지 못하는 환자의 인슐린 요구량 감소.
기간: 결과 측정은 프로토콜 규정된 간격으로 평가됩니다.
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결과 측정은 프로토콜 규정된 간격으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
- 수석 연구원: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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