Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostrůvek po transplantaci ledvin pro diabetes 1. typu

12. září 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Transplantace pankreatických ostrůvků u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Účelem této studie je zjistit, zda dlouhodobé podávání anti TNF (tumor necrosis factor)-Alfa látky etanerceptu je spojeno se zvýšeným přežitím štěpu u pacientů podstupujících ostrůvky po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení bude zváženo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, kteří mají stabilně fungující transplantaci ledviny, užívají odpovídající udržovací imunosupresi a nemají žádné závažné zdravotní problémy, které by jim bránily podstoupit transplantaci ostrůvků.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo nálezy naznačující nestabilní diabetické komplikace (např. aktivní oční onemocnění)
  • Aktivní infekce (klinicky nebo laboratorním vyšetřením)
  • Anamnéza současné malignity nebo podezření na malignitu až do řádného vyšetření a vyloučení
  • Abnormality jater nebo žlučových cest
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Zjištění naznačující imunologickou senzibilizaci nebo ženy, které mají možnost otěhotnět a nepoužívají dostatečnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Dva týdny etanercept po transplantaci ostrůvků
Lék: etanercept
Možnost léčby „A“ – dvoutýdenní léčba etanerceptem. První dávka 50 mg v normálním fyziologickém roztoku bude podána intravenózně jednu hodinu před transplantací. Poté bude 25 mg podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: etanercept
Etanercept bude podáván celkem 2 měsíce. První dávka 50 mg v normálním fyziologickém roztoku bude podána intravenózně jednu hodinu před transplantací. Poté bude 25 mg podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Enbrel
Aktivní komparátor: 2
Dva měsíce léčby etanerceptem po transplantaci ostrůvků
Lék: etanercept
Možnost léčby „A“ – dvoutýdenní léčba etanerceptem. První dávka 50 mg v normálním fyziologickém roztoku bude podána intravenózně jednu hodinu před transplantací. Poté bude 25 mg podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: etanercept
Etanercept bude podáván celkem 2 měsíce. První dávka 50 mg v normálním fyziologickém roztoku bude podána intravenózně jednu hodinu před transplantací. Poté bude 25 mg podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční schopnost aloštěpu ostrůvků normalizovat metabolismus glukózy v nepřítomnosti inzulínové terapie.
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny v protokolem předepsaných intervalech. Hodnocení dlouhodobých výsledků bude měřeno po 5 letech po transplantaci nebo po ukončení všech známek funkce ostrůvků plus šest měsíců.
Výsledky měření budou hodnoceny v protokolem předepsaných intervalech. Hodnocení dlouhodobých výsledků bude měřeno po 5 letech po transplantaci nebo po ukončení všech známek funkce ostrůvků plus šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení potřeby inzulínu u těch pacientů, kteří nedosáhnou nezávislosti na inzulínu se zlepšenou metabolickou kontrolou.
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny v protokolem předepsaných intervalech.
Výsledky měření budou hodnoceny v protokolem předepsaných intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCU IRB 4196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit