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Islet después del trasplante de riñón para la diabetes tipo 1

12 de septiembre de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Trasplante de islotes pancreáticos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio es determinar si la administración prolongada de etanercept, un agente anti-TNF (factor de necrosis tumoral) alfa, se asocia con una mayor supervivencia del injerto en pacientes que se someten a islotes después de un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerará la inclusión de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, que tengan un trasplante renal de funcionamiento estable, estén tomando la inmunosupresión de mantenimiento adecuada y no tengan problemas de salud graves que les impidan recibir un trasplante de islotes.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes o hallazgos que sugieran complicaciones diabéticas inestables (p. enfermedad ocular activa)
  • Infecciones activas (clínicamente o por pruebas de laboratorio)
  • Antecedentes de malignidad actual o sospecha de malignidad hasta que se investigue y excluya adecuadamente
  • Anomalías hepáticas o biliares
  • Enfermedad cardiovascular inestable
  • Hallazgos que sugieran sensibilización inmunológica o aquellas mujeres que tienen el potencial de quedar embarazadas y no están usando un método anticonceptivo suficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Dos semanas de etanercept post trasplante de islotes
Droga: etanercept
Opción de tratamiento 'A'-Tratamiento de dos semanas con etanercept. La primera dosis de 50 mg en solución salina normal se administrará por vía intravenosa una hora antes del trasplante. Luego se administrarán 25 mg por vía subcutánea dos veces por semana durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Enbrel
Droga: etanercept
Etanercept se administrará durante un total de 2 meses. La primera dosis de 50 mg en solución salina normal se administrará por vía intravenosa una hora antes del trasplante. Luego se administrarán 25 mg por vía subcutánea dos veces por semana durante dos meses.
Otros nombres:
  • Enbrel
Comparador activo: 2
Dos meses de tratamiento con etanercept postrasplante de islotes
Droga: etanercept
Opción de tratamiento 'A'-Tratamiento de dos semanas con etanercept. La primera dosis de 50 mg en solución salina normal se administrará por vía intravenosa una hora antes del trasplante. Luego se administrarán 25 mg por vía subcutánea dos veces por semana durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Enbrel
Droga: etanercept
Etanercept se administrará durante un total de 2 meses. La primera dosis de 50 mg en solución salina normal se administrará por vía intravenosa una hora antes del trasplante. Luego se administrarán 25 mg por vía subcutánea dos veces por semana durante dos meses.
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad funcional del aloinjerto de islotes para normalizar el metabolismo de la glucosa en ausencia de terapia con insulina.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán a intervalos prescritos por el protocolo. La evaluación de los resultados a largo plazo se medirá 5 años después del trasplante o toda evidencia de función de los islotes ha cesado más seis meses.
Las medidas de resultado se evaluarán a intervalos prescritos por el protocolo. La evaluación de los resultados a largo plazo se medirá 5 años después del trasplante o toda evidencia de función de los islotes ha cesado más seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los requerimientos de insulina en aquellos pacientes que no logran la independencia de insulina con un mejor control metabólico.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán a intervalos prescritos por el protocolo.
Las medidas de resultado se evaluarán a intervalos prescritos por el protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
  • Investigador principal: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCU IRB 4196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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