Ø efter nyretransplantation til type 1-diabetes
12. september 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Pancreas-ø-transplantation hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om langvarig administration af anti-TNF (tumornekrosefaktor)-alfa-midlet etanercept er forbundet med forbedret graftoverlevelse hos patienter, der gennemgår ø efter nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes mellitus, som har en stabilt fungerende nyretransplantation, tager den passende vedligeholdelsesimmunsuppression og har ingen alvorlige helbredsproblemer, som udelukker dem fra at modtage en ø-transplantation, vil blive overvejet for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller fund, der tyder på ustabile diabetiske komplikationer (f. aktiv øjensygdom)
- Aktive infektioner (klinisk eller ved laboratorietest)
- Anamnese med nuværende malignitet eller mistanke om malignitet, indtil den er korrekt undersøgt og udelukket
- Lever eller galde abnormiteter
- Ustabil hjerte-kar-sygdom
- Resultater, der tyder på immunologisk sensibilisering eller de kvinder, der har potentiale til at blive gravide og ikke bruger en tilstrækkelig præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
To uger etanercept efter ø-transplantation
|
Behandlingsmulighed 'A'-To ugers behandling med etanercept.
Den første dosis på 50 mg i normalt saltvand vil blive givet intravenøst en time før transplantationen.
Derefter vil 25 mg blive administreret subkutant to gange om ugen i to uger.
Andre navne:
Etanercept vil blive givet i i alt 2 måneder.
Den første dosis på 50 mg i normalt saltvand vil blive givet intravenøst en time før transplantationen.
Derefter vil 25 mg blive administreret subkutant to gange om ugen i to måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
To måneders etanercept-behandling efter ø-transplantation
|
Behandlingsmulighed 'A'-To ugers behandling med etanercept.
Den første dosis på 50 mg i normalt saltvand vil blive givet intravenøst en time før transplantationen.
Derefter vil 25 mg blive administreret subkutant to gange om ugen i to uger.
Andre navne:
Etanercept vil blive givet i i alt 2 måneder.
Den første dosis på 50 mg i normalt saltvand vil blive givet intravenøst en time før transplantationen.
Derefter vil 25 mg blive administreret subkutant to gange om ugen i to måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ø-allotransplantatets funktionelle evne til at normalisere glukosemetabolismen i fravær af insulinterapi.
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet med protokol foreskrevne intervaller. Vurdering af langsigtede resultater vil blive målt 5 år efter transplantation, eller alle tegn på ø-funktion er ophørt plus seks måneder.
|
Resultatmål vil blive vurderet med protokol foreskrevne intervaller. Vurdering af langsigtede resultater vil blive målt 5 år efter transplantation, eller alle tegn på ø-funktion er ophørt plus seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af insulinbehovet hos de patienter, som ikke opnår insulinuafhængighed med forbedret metabolisk kontrol.
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet med protokol foreskrevne intervaller.
|
Resultatmål vil blive vurderet med protokol foreskrevne intervaller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
- Ledende efterforsker: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2008
Først opslået (Skøn)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- VCU IRB 4196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .