Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eilandje na niertransplantatie voor diabetes type 1

12 september 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Pancreaseilandjestransplantatie bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Het doel van deze studie is om te bepalen of langdurige toediening van het anti-TNF (tumornecrosefactor)-alfa-middel etanercept geassocieerd is met verbeterde transplantaatoverleving bij patiënten die een eilandje ondergaan na een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1, die een stabiel functionerende niertransplantatie hebben ondergaan, de juiste immunosuppressie als onderhoudsbehandeling ondergaan en geen ernstige gezondheidsproblemen hebben die een eilandjestransplantatie in de weg staan, komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van of bevindingen die wijzen op onstabiele diabetische complicaties (bijv. actieve oogziekte)
  • Actieve infecties (klinisch of door laboratoriumtesten)
  • Geschiedenis van huidige maligniteit of vermoeden van maligniteit tot goed onderzocht en uitgesloten
  • Lever- of galafwijkingen
  • Instabiele hart- en vaatziekten
  • Bevindingen die wijzen op immunologische sensibilisatie of die vrouwen die zwanger kunnen worden en geen afdoende anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Twee weken etanercept na eilandjestransplantatie
Geneesmiddel: etanercept
Behandelingsoptie 'A' - Twee weken behandeling met etanercept. De eerste dosis van 50 mg in normale zoutoplossing wordt een uur voor de transplantatie intraveneus toegediend. Vervolgens wordt gedurende twee weken tweemaal per week 25 mg subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Enbrel
Geneesmiddel: etanercept
Etanercept zal in totaal 2 maanden worden gegeven. De eerste dosis van 50 mg in normale zoutoplossing wordt een uur voor de transplantatie intraveneus toegediend. Vervolgens wordt gedurende twee maanden tweemaal per week 25 mg subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Enbrel
Actieve vergelijker: 2
Twee maanden behandeling met etanercept na eilandjestransplantatie
Geneesmiddel: etanercept
Behandelingsoptie 'A' - Twee weken behandeling met etanercept. De eerste dosis van 50 mg in normale zoutoplossing wordt een uur voor de transplantatie intraveneus toegediend. Vervolgens wordt gedurende twee weken tweemaal per week 25 mg subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Enbrel
Geneesmiddel: etanercept
Etanercept zal in totaal 2 maanden worden gegeven. De eerste dosis van 50 mg in normale zoutoplossing wordt een uur voor de transplantatie intraveneus toegediend. Vervolgens wordt gedurende twee maanden tweemaal per week 25 mg subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het functionele vermogen van de eilandjestransplantaat om het glucosemetabolisme te normaliseren bij afwezigheid van insulinetherapie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld op de in het protocol voorgeschreven intervallen. De beoordeling van de resultaten op de lange termijn zal worden gemeten 5 jaar na de transplantatie of als alle aanwijzingen voor eilandjesfunctie zijn gestopt plus zes maanden.
De uitkomstmaten worden beoordeeld op de in het protocol voorgeschreven intervallen. De beoordeling van de resultaten op de lange termijn zal worden gemeten 5 jaar na de transplantatie of als alle aanwijzingen voor eilandjesfunctie zijn gestopt plus zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de insulinebehoefte bij patiënten die geen insuline-onafhankelijkheid bereiken met verbeterde metabole controle.
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld op de in het protocol voorgeschreven intervallen.
De uitkomstmaten worden beoordeeld op de in het protocol voorgeschreven intervallen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
  • Hoofdonderzoeker: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCU IRB 4196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren