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Isolotto dopo trapianto di rene per diabete di tipo 1

12 settembre 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Trapianto di isole pancreatiche in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione prolungata dell'agente anti TNF (fattore di necrosi tumorale)-alfa etanercept sia associata a una maggiore sopravvivenza del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di isole pancreatiche dopo trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diabete mellito di tipo 1, che hanno un trapianto renale funzionante stabile, stanno assumendo l'appropriata immunosoppressione di mantenimento e non hanno gravi problemi di salute che precludano loro di ricevere un trapianto di isole saranno presi in considerazione per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o reperti indicativi di complicanze diabetiche instabili (ad es. malattia oculare attiva)
  • Infezioni attive (clinicamente o mediante test di laboratorio)
  • Storia di malignità attuale o sospetto di malignità fino a quando adeguatamente indagato ed escluso
  • Anomalie epatiche o biliari
  • Malattia cardiovascolare instabile
  • Risultati che suggeriscono una sensibilizzazione immunologica o quelle donne che hanno il potenziale per rimanere incinte e non usano un metodo contraccettivo sufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Due settimane dopo il trapianto di isole etanercept
Droga: etanercept
Opzione terapeutica 'A' - Due settimane di trattamento con etanercept. La prima dose di 50 mg in soluzione fisiologica verrà somministrata per via endovenosa un'ora prima del trapianto. Quindi 25 mg verranno somministrati per via sottocutanea due volte a settimana per due settimane.
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: etanercept
Etanercept verrà somministrato per un totale di 2 mesi. La prima dose di 50 mg in soluzione fisiologica verrà somministrata per via endovenosa un'ora prima del trapianto. Quindi 25 mg verranno somministrati per via sottocutanea due volte a settimana per due mesi.
Altri nomi:
  • Enbrel
Comparatore attivo: 2
Due mesi di trattamento con etanercept dopo il trapianto di isole
Droga: etanercept
Opzione terapeutica 'A' - Due settimane di trattamento con etanercept. La prima dose di 50 mg in soluzione fisiologica verrà somministrata per via endovenosa un'ora prima del trapianto. Quindi 25 mg verranno somministrati per via sottocutanea due volte a settimana per due settimane.
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: etanercept
Etanercept verrà somministrato per un totale di 2 mesi. La prima dose di 50 mg in soluzione fisiologica verrà somministrata per via endovenosa un'ora prima del trapianto. Quindi 25 mg verranno somministrati per via sottocutanea due volte a settimana per due mesi.
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità funzionale dell'allotrapianto di isole per normalizzare il metabolismo del glucosio in assenza di terapia insulinica.
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate agli intervalli prescritti dal protocollo. La valutazione degli esiti a lungo termine sarà misurata a 5 anni dopo il trapianto o tutte le prove della funzione delle isole sono cessate più sei mesi.
Le misure di esito saranno valutate agli intervalli prescritti dal protocollo. La valutazione degli esiti a lungo termine sarà misurata a 5 anni dopo il trapianto o tutte le prove della funzione delle isole sono cessate più sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del fabbisogno di insulina in quei pazienti che non raggiungono l'indipendenza dall'insulina con un migliore controllo metabolico.
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate agli intervalli prescritti dal protocollo.
Le misure di esito saranno valutate agli intervalli prescritti dal protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
  • Investigatore principale: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCU IRB 4196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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