Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysepka po przeszczepie nerki dla cukrzycy typu 1

12 września 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Przeszczep wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest określenie, czy przedłużone podawanie etanerceptu anty-TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa jest związane ze zwiększoną przeżywalnością przeszczepu u pacjentów poddawanych wysepce po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy mają stabilnie funkcjonujący przeszczep nerki, przyjmują odpowiednią immunosupresję podtrzymującą i nie mają poważnych problemów zdrowotnych, które wykluczają ich otrzymanie przeszczepu wysp trzustkowych, zostaną rozważeni do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub wyniki sugerujące niestabilne powikłania cukrzycowe (np. czynna choroba oczu)
  • Aktywne infekcje (kliniczne lub na podstawie badań laboratoryjnych)
  • Historia aktualnego nowotworu złośliwego lub podejrzenie nowotworu złośliwego do czasu właściwego zbadania i wykluczenia
  • Zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych
  • Niestabilna choroba układu krążenia
  • Wyniki sugerujące uczulenie immunologiczne lub te kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują wystarczającej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Dwa tygodnie po przeszczepie etanerceptu
Lek: etanercept
Wariant leczenia „A” – dwutygodniowe leczenie etanerceptem. Pierwsza dawka 50 mg w roztworze soli fizjologicznej zostanie podana dożylnie na godzinę przed przeszczepem. Następnie 25 mg będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: etanercept
Etanercept będzie podawany łącznie przez 2 miesiące. Pierwsza dawka 50 mg w roztworze soli fizjologicznej zostanie podana dożylnie na godzinę przed przeszczepem. Następnie 25 mg będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Aktywny komparator: 2
Dwa miesiące leczenia etanerceptem po przeszczepie wysp trzustkowych
Lek: etanercept
Wariant leczenia „A” – dwutygodniowe leczenie etanerceptem. Pierwsza dawka 50 mg w roztworze soli fizjologicznej zostanie podana dożylnie na godzinę przed przeszczepem. Następnie 25 mg będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: etanercept
Etanercept będzie podawany łącznie przez 2 miesiące. Pierwsza dawka 50 mg w roztworze soli fizjologicznej zostanie podana dożylnie na godzinę przed przeszczepem. Następnie 25 mg będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność alloprzeszczepu wysepek do normalizacji metabolizmu glukozy przy braku insulinoterapii.
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane w odstępach czasu określonych w protokole. Ocena długoterminowych wyników będzie mierzona po 5 latach od przeszczepu lub ustały wszystkie oznaki funkcji wysp trzustkowych plus sześć miesięcy.
Miary wyników będą oceniane w odstępach czasu określonych w protokole. Ocena długoterminowych wyników będzie mierzona po 5 latach od przeszczepu lub ustały wszystkie oznaki funkcji wysp trzustkowych plus sześć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę u pacjentów, którzy nie osiągają niezależności od insuliny przy poprawie kontroli metabolicznej.
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane w odstępach czasu określonych w protokole.
Miary wyników będą oceniane w odstępach czasu określonych w protokole.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
  • Główny śledczy: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCU IRB 4196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj