Островок после трансплантации почки при диабете 1 типа
12 сентября 2014 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Трансплантация островков поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Целью данного исследования является определение того, связано ли длительное введение этанерцепта против TNF (фактора некроза опухоли)-альфа с повышенной выживаемостью трансплантата у пациентов, перенесших островковую трансплантацию после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, у которых есть стабильно функционирующий почечный трансплантат, которые принимают соответствующую поддерживающую иммуносупрессию и не имеют серьезных проблем со здоровьем, препятствующих получению трансплантата островковых клеток, будут рассматриваться для включения.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или данных, свидетельствующих о нестабильных диабетических осложнениях (например, активное заболевание глаз)
- Активные инфекции (клинически или лабораторно)
- Наличие в анамнезе текущего злокачественного новообразования или подозрение на злокачественное новообразование до надлежащего расследования и исключения
- Нарушения функции печени или желчевыводящих путей
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Выводы, указывающие на иммунологическую сенсибилизацию или на тех женщин, которые потенциально могут забеременеть и не используют достаточный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Две недели после пересадки этанерцепта
|
Вариант лечения «А» — двухнедельный курс лечения этанерцептом.
Первая доза 50 мг в физиологическом растворе будет введена внутривенно за час до трансплантации.
Затем 25 мг будут вводить подкожно два раза в неделю в течение двух недель.
Другие имена:
Этанерцепт будет даваться в течение 2 месяцев.
Первая доза 50 мг в физиологическом растворе будет введена внутривенно за час до трансплантации.
Затем 25 мг будут вводить подкожно два раза в неделю в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Два месяца лечения этанерцептом после трансплантации островков
|
Вариант лечения «А» — двухнедельный курс лечения этанерцептом.
Первая доза 50 мг в физиологическом растворе будет введена внутривенно за час до трансплантации.
Затем 25 мг будут вводить подкожно два раза в неделю в течение двух недель.
Другие имена:
Этанерцепт будет даваться в течение 2 месяцев.
Первая доза 50 мг в физиологическом растворе будет введена внутривенно за час до трансплантации.
Затем 25 мг будут вводить подкожно два раза в неделю в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная способность островкового аллотрансплантата нормализовать метаболизм глюкозы в отсутствие инсулинотерапии.
Временное ограничение: Показатели исхода будут оцениваться с интервалами, установленными протоколом. Оценка долгосрочных результатов будет проводиться через 5 лет после трансплантации или после исчезновения всех признаков функции островков плюс шесть месяцев.
|
Показатели исхода будут оцениваться с интервалами, установленными протоколом. Оценка долгосрочных результатов будет проводиться через 5 лет после трансплантации или после исчезновения всех признаков функции островков плюс шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение потребности в инсулине у тех пациентов, которые не достигают независимости от инсулина при улучшенном метаболическом контроле.
Временное ограничение: Показатели исхода будут оцениваться с интервалами, установленными протоколом.
|
Показатели исхода будут оцениваться с интервалами, установленными протоколом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
- Главный следователь: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- VCU IRB 4196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .