Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Insel nach Nierentransplantation bei Typ-1-Diabetes

12. September 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Pankreasinseltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine längere Verabreichung des Anti-TNF (Tumornekrosefaktor)-Alpha-Wirkstoffs Etanercept mit einem verbesserten Transplantatüberleben bei Patienten verbunden ist, die sich nach einer Nierentransplantation einer Inselgruppe unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine stabil funktionierende Nierentransplantation haben, die entsprechende Erhaltungsimmunsuppression erhalten und keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme haben, die eine Inseltransplantation ausschließen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder Befunde, die auf instabile diabetische Komplikationen hinweisen (z. B. aktive Augenerkrankung)
  • Aktive Infektionen (klinisch oder durch Labortests)
  • Vorgeschichte aktueller Malignität oder Verdacht auf Malignität bis zur ordnungsgemäßen Untersuchung und zum Ausschluss
  • Leber- oder Gallenanomalien
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Befunde, die auf eine immunologische Sensibilisierung hindeuten oder bei Frauen, die das Potenzial für eine Schwangerschaft haben und keine ausreichende Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Zwei Wochen Etanercept nach Inseltransplantation
Arzneimittel: Etanercept
Behandlungsoption „A“ – Zweiwöchige Behandlung mit Etanercept. Die erste Dosis von 50 mg in normaler Kochsalzlösung wird eine Stunde vor der Transplantation intravenös verabreicht. Anschließend werden zwei Wochen lang zweimal pro Woche 25 mg subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept wird insgesamt 2 Monate lang verabreicht. Die erste Dosis von 50 mg in normaler Kochsalzlösung wird eine Stunde vor der Transplantation intravenös verabreicht. Anschließend werden zwei Monate lang zweimal pro Woche 25 mg subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Enbrel
Aktiver Komparator: 2
Zwei Monate Etanercept-Behandlung nach Inseltransplantation
Arzneimittel: Etanercept
Behandlungsoption „A“ – Zweiwöchige Behandlung mit Etanercept. Die erste Dosis von 50 mg in normaler Kochsalzlösung wird eine Stunde vor der Transplantation intravenös verabreicht. Anschließend werden zwei Wochen lang zweimal pro Woche 25 mg subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept wird insgesamt 2 Monate lang verabreicht. Die erste Dosis von 50 mg in normaler Kochsalzlösung wird eine Stunde vor der Transplantation intravenös verabreicht. Anschließend werden zwei Monate lang zweimal pro Woche 25 mg subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die funktionelle Fähigkeit des Insel-Allotransplantats, den Glukosestoffwechsel ohne Insulintherapie zu normalisieren.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden in protokollvorgeschriebenen Abständen bewertet. Die Bewertung der langfristigen Ergebnisse wird 5 Jahre nach der Transplantation oder wenn alle Anzeichen einer Inselfunktion aufgehört haben, plus sechs Monate gemessen.
Ergebnismessungen werden in protokollvorgeschriebenen Abständen bewertet. Die Bewertung der langfristigen Ergebnisse wird 5 Jahre nach der Transplantation oder wenn alle Anzeichen einer Inselfunktion aufgehört haben, plus sechs Monate gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Insulinbedarfs bei Patienten, die bei verbesserter Stoffwechselkontrolle keine Insulinunabhängigkeit erreichen.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden in protokollvorgeschriebenen Abständen bewertet.
Ergebnismessungen werden in protokollvorgeschriebenen Abständen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian H Cotterell, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
  • Hauptermittler: John N Clore, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCU IRB 4196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Etanercept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren