건강한 지원자에서 S-Equol의 안전성 및 약동학 연구
2012년 1월 19일 업데이트: Ausio Pharmaceuticals, LLC
정상 지원자에서 S-equol의 무작위, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 1) 건강한 지원자를 대상으로 S-equol의 안전성을 시험하고, 2) S-equol이 음식과 함께 섭취하였을 때 얼마나 빨리 혈류로 들어가 체내에 분포되고 분해 및 제거되는지를 알아보는 것입니다. 음식없이.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 남성과 여성 성인 대상자를 대상으로 최대 320mg의 S-equol 단일 용량의 안전성과 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 약 8명의 자격을 갖춘 지원자가 각 용량 수준에서 선택되고 공복 상태에서 S-equol 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 20mg 용량 그룹의 경우, 피험자는 공복 상태에서 1회, 음식을 먹은 상태에서 1회 총 2회 치료 기간을 완료할 것입니다.
각 용량 그룹에 대한 연구 결과의 안전성 검토는 8일차 후속 방문 안전성 데이터가 이용 가능할 때, 그리고 다음 후속 용량 그룹의 등록/투여 전에 발생할 것입니다. 용량 그룹의 경험에 대한 유리한 안전성 검토가 주어지면 후속 용량 그룹은 이전 그룹의 투여 후 최소 10일 후에 등록/투여됩니다.
약동학적 평가는 다양한 시점에서 자유 및 총 결합 S-equol의 혈장 및 소변 농도 측정으로 구성됩니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사, 12-리드 원격 측정, 임상 징후 및 증상 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Charles River
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 남녀 지원자
- 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 외과적으로 불임, 폐경 후 또는 허용되는 비호르몬 피임 방법을 사용 중
- 등록 전 4주 이내에 호르몬제 또는 장치를 사용한 적이 없어야 합니다.
- 의사가 판단한 건강 상태
- 18에서 30 사이의 BMI(포함)
- 정상적인 임상 실험실 테스트 결과
- 음성 약물 및 알코올 독성 검사
- 음성 HIV 항체 및 간염 패널 스크리닝 결과
- 44세 이상 남성의 경우 PSA ≤ 2.0ng/mL
- 44세 이상 여성의 경우 정상 유방조영술과 골반초음파
- 단백질 C 및 단백질 S 활동 수준이 정상 하한보다 높음
- Factor V Leiden에 대해 음성입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 만성, 아급성 또는 급성 상태의 병력
- 총 빌리루빈 수치 >0.9, 결합 빌리루빈 >0.4 또는 비결합 빌리루빈 >0.8
- 공복 콜레스테롤 수치 >280 mg/dL; 공복 트리글리세리드 수치 >1.5 x ULN
- 혈전색전증 또는 에스트로겐 의존성 양성 또는 악성 신생물의 병력
- 안정 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 <90mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 <60mmHg
- 휴식기 맥박 >100회/분 또는 <45회/분
- 비정상적인 12리드 ECG 또는 원격 측정 결과
- 피험자는 연구 규칙을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 직계 가족의 심장 돌연사의 병력 또는 심장 질환의 개인 병력, 치료받은 고혈압, 울혈성 심부전 또는 원인 불명의 실신
- 성공적으로 치료되지 않은 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력
- -1일 전 1주 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용하거나 연구 과정 동안 약의 필요성이 예상되는 경우
- 에스트로겐 약물에 대한 병력 또는 불내성
- 3년 이내 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력
- 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 기간 동안 알코올, 카페인, 예르바 마테차 또는 자몽, 자몽 주스 또는 플라보노이드가 풍부한 음식을 금할 수 없음.
- 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
- 30일 이내 기증된 혈액 또는 혈액제제
- 프로토콜을 준수할 수 없는 정신적 불안정 또는 무능력
- 피험자는 60일 이내에 시험용 시험 물질을 받았거나 이 연구 과정 동안 S-equol 이외의 시험용 시험 물질을 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
10mg
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캡슐, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 2
20mg, 금식 및 급식
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캡슐, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 삼
40mg
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캡슐, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 4
80mg
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캡슐, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 5
160mg
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캡슐, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 6
320mg
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캡슐, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 7
위약 캡슐
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캡슐, 경구, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 남성 및 여성 지원자에게 단식 및 섭식 상태에서 투여된 S-equol의 단일 경구 용량 상승의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
기간: 마디 없는
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마디 없는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식후 및 절식 상태에서 S-equol의 단일 용량 pK 프로파일을 평가하기 위함. 젊은이와 노인, 남성과 여성 지원자의 pK 프로필을 비교하기 위해.
기간: 변하기 쉬운
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변하기 쉬운
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUS-CT01
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