Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki S-Equol u zdrowych ochotników
19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ausio Pharmaceuticals, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką S-equolu u normalnych ochotników
Celem tego badania jest 1) przetestowanie bezpieczeństwa S-equolu u zdrowych ochotników oraz 2) sprawdzenie, jak szybko S-equol dostaje się do krwioobiegu, jest rozprowadzany w organizmie oraz rozkładany i usuwany, gdy jest przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z eskalacją dawki bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek S-equolu do 320 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Około 8 wykwalifikowanych ochotników zostanie wybranych dla każdego poziomu dawki i losowo przydzielonych do otrzymywania S-equolu lub placebo na czczo. Dla grupy dawki 20 mg, osobniki przejdą dwa okresy leczenia, jeden w stanie na czczo i jeden w stanie po posiłku.
Przegląd bezpieczeństwa wyników badania dla każdej grupy dawkowania nastąpi, gdy dostępne będą dane dotyczące bezpieczeństwa z wizyty kontrolnej w dniu 8, oraz przed włączeniem/dawkowaniem następnej kolejnej grupy dawkowania. Biorąc pod uwagę pozytywną ocenę bezpieczeństwa doświadczenia grupy dawkowania, kolejna grupa dawkowania zostanie włączona/dawkowana co najmniej 10 dni po dawkowaniu poprzedniej grupy.
Ocena farmakokinetyczna polega na określeniu stężeń wolnego i całkowitego skoniugowanego S-ekwolu w osoczu iw moczu w różnych punktach czasowych. Oceny bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, chemię surowicy, hematologię i analizę moczu, telemetrię 12-odprowadzeniową oraz ocenę objawów klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- Charles River
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; chirurgicznie sterylne, po menopauzie lub stosujące akceptowalną niehormonalną metodę kontroli urodzeń
- Nie może stosować żadnych środków ani urządzeń hormonalnych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- W dobrym stanie zdrowia, zgodnie z zaleceniami lekarza
- BMI między 18 a 30 włącznie
- Normalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych
- Negatywne ekrany toksykologiczne narkotyków i alkoholu
- Negatywne wyniki badań przesiewowych w kierunku przeciwciał HIV i zapalenia wątroby
- Dla mężczyzn w wieku powyżej 44 lat PSA ≤ 2,0 ng/ml
- Dla kobiet powyżej 44 roku życia mammografia prawidłowa i USG miednicy
- Poziom aktywności białka C i białka S powyżej dolnej granicy normy
- Ujemny dla czynnika V Leiden.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek przewlekłego, podostrego lub ostrego stanu o znaczeniu klinicznym
- Poziom bilirubiny całkowitej >0,9, bilirubina związana >0,4 lub bilirubina niezwiązana >0,8
- poziom cholesterolu na czczo >280 mg/dl; poziom triglicerydów na czczo >1,5 x GGN
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub łagodnego lub złośliwego nowotworu zależnego od estrogenu
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg lub <60 mm Hg
- Tętno spoczynkowe >100 uderzeń/minutę lub <45 uderzeń/minutę
- Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG lub telemetrii
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać zasad badania
- Historia nagłej śmierci sercowej w najbliższej rodzinie lub osobista historia chorób serca, leczonego nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca lub niewyjaśnionych omdleń
- Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak kolczystokomórkowy w stadium 1, który nie był skutecznie leczony
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub dostępnego bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1 lub przewidywanie zapotrzebowania na jakikolwiek lek w trakcie badania
- Historia lub nietolerancja leków estrogenowych
- Historia nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 3 lat
- Niemożność powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, herbaty Yerba mate lub grejpfruta, soku grejpfrutowego lub pokarmów bogatych we flawonoidy na 48 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Historia palenia lub używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni
- Niestabilność psychiczna lub niezdolność do przestrzegania protokołu
- Uczestnik otrzymał badaną substancję badaną w ciągu 60 dni lub przewiduje otrzymanie jakiejkolwiek badanej substancji testowej innej niż S-equol w trakcie tego badania
- Osoba została wcześniej zapisana do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
10 mg
|
kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
20 mg, na czczo i po posiłku
|
kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
40 mg
|
kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
80 mg
|
kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
160 mg
|
kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 6
320 mg
|
kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7
kapsułka placebo
|
kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących, pojedynczych doustnych dawek S-equolu, podawanych na czczo i po posiłku zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej.
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić profil p K pojedynczej dawki S-ekwolu w stanie po posiłku i na czczo. Porównanie profili pK młodszych i starszych oraz ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Ramy czasowe: Zmienny
|
Zmienny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUS-CT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .