Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af S-Equol hos raske frivillige
Randomiseret, dobbeltblind, enkelt stigende dosisundersøgelse af S-equol hos normale frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie af sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af S-equol op til 320 mg hos raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner. Cirka 8 kvalificerede frivillige vil blive udvalgt på hvert dosisniveau og tilfældigt tildelt til at modtage S-equol eller placebo i fastende tilstand. For 20 mg-dosisgruppen vil forsøgspersonerne gennemføre to behandlingsperioder, en i fastende tilstand og en i fødetilstand.
En sikkerhedsgennemgang af undersøgelsesresultater for hver dosisgruppe vil finde sted, når sikkerhedsdata for dag 8-opfølgningsbesøg er tilgængelige, og før indskrivning/dosering af den næste efterfølgende dosisgruppe. Givet en gunstig sikkerhedsgennemgang af en dosisgruppes erfaring, vil den efterfølgende dosisgruppe blive indskrevet/doseret mindst 10 dage efter den tidligere gruppes dosering.
Farmakokinetiske evalueringer består af bestemmelse af plasma- og urinkoncentrationer af fri og total konjugeret S-equol på forskellige tidspunkter. Sikkerhedsevalueringer omfatter fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, serumkemi, hæmatologi og urinanalyse, 12-aflednings-telemetri og vurdering af kliniske tegn og symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
- Charles River
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år inklusive
- Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende; kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode
- Må ikke have brugt nogen hormonelle midler eller anordninger inden for 4 uger før tilmelding
- Ved godt helbred som bestemt af en læge
- BMI mellem 18 og 30, inklusive
- Normale kliniske laboratorietestresultater
- Negative toksikologiske skærme for narkotika og alkohol
- Negative screeningsresultater for HIV-antistof og hepatitispanel
- For mænd over 44 år er PSA ≤ 2,0 ng/ml
- For kvinder over 44 år, normal mammografi og bækken ultralyd
- Protein C og Protein S aktivitetsniveauer over den nedre normalgrænse
- Negativ for Faktor V Leiden.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver kronisk, subakut eller akut tilstand af klinisk betydning
- Totalt bilirubinniveau >0,9, konjugeret bilirubin >0,4 eller ukonjugeret bilirubin >0,8
- Fastende kolesterolniveau >280 mg/dL; fastende triglyceridniveau >1,5 x ULN
- Anamnese med tromboemboliske hændelser eller østrogenafhængig benign eller malign neoplasma
- Systolisk blodtryk i hvile >140 mm Hg eller <90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg eller <60 mm Hg
- Hvilepuls >100 slag/minut eller <45 slag/minut
- Unormale 12-aflednings-EKG- eller telemetriresultater
- Faget er uvillig eller ude af stand til at overholde studiereglerne
- Anamnese med pludselig hjertedød i den nærmeste familie eller en personlig historie med hjertesygdom, behandlet hypertension, kongestiv hjertesvigt eller uforklarlig synkope
- Anamnese med kræft, bortset fra basalcellekarcinom eller fase 1 planocellulært karcinom, som ikke er blevet behandlet med succes
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1 eller forudser behovet for enhver medicin i løbet af undersøgelsen
- Anamnese eller intolerance over for østrogenmedicin
- Anamnese med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 3 år
- Manglende evne til at afholde sig fra alkohol, koffein, Yerba mate-te eller fra grapefrugt, grapefrugtjuice eller flavonoidholdige fødevarer fra 48 timer før administration af undersøgelsesmedicin og under hele undersøgelsens varighed.
- Anamnese med rygning eller brug af et produkt, der indeholder tobak eller nikotin inden for 6 måneder
- Doneret blod eller blodprodukter inden for 30 dage
- Mental ustabilitet eller manglende evne til at overholde protokollen
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsteststof inden for 60 dage eller forventer at modtage et andet forsøgsteststof end S-equol i løbet af denne undersøgelse
- Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
10 mg
|
kapsel, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
20 mg, fastet og fodret
|
kapsel, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
40 mg
|
kapsel, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4
80 mg
|
kapsel, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5
160 mg
|
kapsel, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 6
320 mg
|
kapsel, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7
placebo kapsel
|
kapsel, oral, enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af opstigende, enkelt orale doser af S-equol, indgivet i fastende og fodrede tilstande, til raske mandlige og kvindelige frivillige.
Tidsramme: Sammenhængende
|
Sammenhængende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere enkeltdosis-pK-profilen af S-equol i fodret og fastende tilstand. At sammenligne pK-profilerne for yngre og ældre og mandlige og kvindelige frivillige.
Tidsramme: Variabel
|
Variabel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUS-CT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .