Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du S-Equol chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus
• Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes ; chirurgicalement stérile, post-ménopausique ou utiliser une méthode contraceptive non hormonale acceptable
• Ne doit pas avoir utilisé d'agents ou de dispositifs hormonaux dans les 4 semaines précédant l'inscription
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin
• IMC entre 18 et 30 inclus
• Résultats normaux des tests de laboratoire clinique
• Dépistage négatif de la toxicologie des drogues et de l'alcool
• Résultats négatifs du dépistage des anticorps anti-VIH et de l'hépatite
• Pour les hommes de plus de 44 ans, PSA ≤ 2,0 ng/mL
• Pour les femmes de plus de 44 ans, mammographie normale et échographie pelvienne
• Niveaux d'activité de la protéine C et de la protéine S au-dessus de la limite inférieure de la normale
• Négatif pour le Facteur V Leiden.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute affection chronique, subaiguë ou aiguë d'importance clinique
• Taux de bilirubine totale > 0,9, bilirubine conjuguée > 0,4 ​​ou bilirubine non conjuguée > 0,8
• Taux de cholestérol à jeun > 280 mg/dL ; taux de triglycérides à jeun> 1,5 x LSN
• Antécédents d'événements thromboemboliques ou de néoplasme bénin ou malin dépendant des œstrogènes
• Pression artérielle systolique au repos > 140 mm Hg ou < 90 mm Hg, ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg ou < 60 mm Hg
• Pouls au repos > 100 battements/minute ou < 45 battements/minute
• ECG 12 dérivations ou résultats de télémétrie anormaux
• Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux règles de l'étude
• Antécédents de mort cardiaque subite dans la famille immédiate, ou antécédents personnels de maladie cardiaque, d'hypertension traitée, d'insuffisance cardiaque congestive ou de syncope inexpliquée
• Antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de stade 1, qui n'a pas été traité avec succès
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans la semaine précédant le jour -1 ou anticipe le besoin de tout médicament au cours de l'étude
• Antécédents ou intolérance aux œstrogènes
• Antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 3 ans
• Incapacité à s'abstenir d'alcool, de caféine, de thé Yerba mate ou de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou d'aliments riches en flavonoïdes à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents de tabagisme ou toute utilisation d'un produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours
• Instabilité mentale ou incapacité à se conformer au protocole
• - Le sujet a reçu une substance d'essai expérimentale dans les 60 jours ou prévoit de recevoir une substance d'essai expérimentale autre que le S-equol au cours de cette étude
• Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude