健康なボランティアにおける S-Equol の安全性と薬物動態の研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの健康な男女のボランティア
• 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない必要があります。外科的に無菌、閉経後、または容認できる非ホルモンの避妊法を使用している
• -登録前4週間以内にホルモン剤またはデバイスを使用してはなりません
• 医師の診断による健康状態
• BMI が 18 から 30 の間
• 正常な臨床検査結果
• 陰性の薬物およびアルコール毒性スクリーニング
• 陰性HIV抗体および肝炎パネルスクリーニング結果
• 44 歳以上の男性の場合、PSA ≤ 2.0 ng/mL
• 44 歳以上の女性の場合、通常のマンモグラフィーと骨盤内超音波検査
• 正常の下限を超えるプロテイン C およびプロテイン S 活性レベル
• 第V因子ライデン陰性。

除外基準:

• -臨床的に重要な慢性、亜急性、または急性の状態の病歴
• 総ビリルビン値 >0.9、抱合型ビリルビン >0.4、または非抱合型ビリルビン >0.8
• 空腹時コレステロール値 >280 mg/dL; -空腹時トリグリセリドレベル> 1.5 x ULN
• -血栓塞栓性イベントまたはエストロゲン依存性の良性または悪性新生物の病歴
• 安静時の収縮期血圧 >140 mm Hg または <90 mm Hg、または拡張期血圧 >90 mm Hg または <60 mm Hg
• 安静時の脈拍が 100 回/分以上または 45 回/分未満
• 異常な 12 誘導心電図または遠隔測定結果
• 被験者は研究規則を順守したくない、または順守できない
• 直近の家族における心臓突然死の病歴、または心疾患の個人歴、治療された高血圧、うっ血性心不全、または原因不明の失神
• -基底細胞がんまたはステージ1の扁平上皮がん以外の、治療が成功していないがんの病歴
• -1日目の1週間前までの処方薬または市販薬の使用、または研究の過程で薬の必要性が予想される
• -エストロゲン薬に対する歴史または不耐性
• 3年以内の薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴
• -アルコール、カフェイン、マテ茶、またはグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、フラボノイドが豊富な食品を控えることができない 治験薬の投与の48時間前から治験期間中。
• -6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴
• 30日以内に献血または血液製剤を提供した
• 精神不安定またはプロトコルに準拠できない
• -被験者は60日以内に治験物質を受け取ったか、この研究の過程でS-エクオール以外の治験物質を受け取る予定です
• -被験者は以前にこの研究に登録されています