Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von S-Equol bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein; chirurgisch steril, postmenopausal oder eine akzeptable nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Darf innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine hormonellen Mittel oder Geräte verwendet haben
• Bei guter Gesundheit, wie von einem Arzt festgestellt
• BMI zwischen 18 und 30, einschließlich
• Normale klinische Labortestergebnisse
• Negative Drogen- und Alkoholtoxikologie-Screens
• Negative HIV-Antikörper- und Hepatitis-Screening-Ergebnisse
• Für Männer über 44 Jahre: PSA ≤ 2,0 ng/ml
• Für Frauen über 44 Jahre normale Mammographie und Ultraschall des Beckens
• Protein C- und Protein S-Aktivitätsniveaus über der unteren Grenze des Normalbereichs
• Negativ für Faktor-V-Leiden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines chronischen, subakuten oder akuten Zustands von klinischer Bedeutung
• Gesamtbilirubinspiegel > 0,9, konjugiertes Bilirubin > 0,4 ​​oder unkonjugiertes Bilirubin > 0,8
• Nüchterncholesterinspiegel >280 mg/dL; Nüchtern-Triglyceridspiegel > 1,5 x ULN
• Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Östrogen-abhängigen gutartigen oder bösartigen Neubildungen
• Systolischer Ruheblutdruck > 140 mm Hg oder < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg oder < 60 mm Hg
• Ruhepuls >100 Schläge/Minute oder <45 Schläge/Minute
• Abnormale 12-Kanal-EKG- oder Telemetrie-Ergebnisse
• Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienordnung einzuhalten
• Vorgeschichte von plötzlichem Herztod in der unmittelbaren Familie oder eine persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen, behandeltem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unerklärlicher Synkope
• Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom im Stadium 1, der nicht erfolgreich behandelt wurde
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 oder antizipierter Bedarf an Medikamenten während des Studienverlaufs
• Vorgeschichte oder Intoleranz gegenüber Östrogenmedikamenten
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus innerhalb von 3 Jahren
• Unfähigkeit, 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und während der gesamten Dauer der Studie auf Alkohol, Koffein, Yerba Mate-Tee oder Grapefruit, Grapefruitsaft oder flavonoidreiche Lebensmittel zu verzichten.
• Vorgeschichte des Rauchens oder jeglicher Verwendung eines tabak- oder nikotinhaltigen Produkts innerhalb von 6 Monaten
• Gespendetes Blut oder Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen
• Mentale Instabilität oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen eine Prüfsubstanz erhalten oder erwartet, im Verlauf dieser Studie eine andere Prüfsubstanz als S-Equol zu erhalten
• Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen