Studie bezpečnosti a farmakokinetiky S-Equolu u zdravých dobrovolníků
19. ledna 2012 aktualizováno: Ausio Pharmaceuticals, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou stoupající dávkou S-equolu u normálních dobrovolníků
Účelem této studie je 1) otestovat bezpečnost S-equolu u zdravých dobrovolníků a 2) zjistit, jak rychle S-equol vstupuje do krevního oběhu, je distribuován v těle a rozkládá se a odstraňuje, když je užíván s jídlem nebo bez jídla.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek S-ekvolu až do 320 mg u zdravých dospělých mužů a žen. Přibližně 8 kvalifikovaných dobrovolníků bude vybráno pro každou dávkovou hladinu a náhodně přiděleno pro příjem S-equolu nebo placeba na lačno. Pro skupinu s dávkou 20 mg budou subjekty absolvovat dvě léčebná období, jedno ve stavu nalačno a jedno ve stavu nasycení.
Přezkoumání bezpečnosti výsledků studie pro každou dávkovou skupinu proběhne, když budou k dispozici bezpečnostní údaje o bezpečnosti v den 8 následné návštěvy a před zařazením/dávkováním další následné dávkové skupiny. Vzhledem k příznivému bezpečnostnímu hodnocení zkušeností dávkové skupiny bude následující dávková skupina zařazena/dávkována nejméně 10 dní po dávce předchozí skupiny.
Farmakokinetická hodnocení sestávají ze stanovení koncentrací volného a celkového konjugovaného S-ekvolu v plazmě a moči v různých časových bodech. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje fyzikální vyšetření, vitální známky, EKG, chemii séra, hematologii a analýzu moči, 12svodovou telemetrii a hodnocení klinických příznaků a symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
- Charles River
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
- Samice musí být netěhotné a nekojící; chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo používat přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce
- Nesmí používat žádná hormonální činidla nebo zařízení během 4 týdnů před registrací
- V dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař
- BMI mezi 18 a 30 včetně
- Normální výsledky klinických laboratorních testů
- Negativní screeningy drogové a alkoholové toxikologie
- Negativní výsledky screeningu protilátek proti HIV a hepatitidy
- U mužů nad 44 let PSA ≤ 2,0 ng/ml
- U žen nad 44 let normální mamografie a ultrazvuk pánve
- Úroveň aktivity proteinu C a proteinu S nad spodní hranicí normálu
- Negativní pro faktor V Leiden.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli chronického, subakutního nebo akutního stavu klinického významu
- Hladina celkového bilirubinu >0,9, konjugovaného bilirubinu >0,4 nebo nekonjugovaného bilirubinu >0,8
- Hladina cholesterolu nalačno >280 mg/dl; hladina triglyceridů nalačno >1,5 x ULN
- Anamnéza tromboembolických příhod nebo benigního nebo maligního novotvaru závislého na estrogenu
- Klidový systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg
- Pulz v klidu >100 tepů/minutu nebo <45 tepů/minutu
- Abnormální výsledky 12svodového EKG nebo telemetrie
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní řád
- Anamnéza náhlé srdeční smrti v nejbližší rodině nebo osobní anamnéza srdečního onemocnění, léčené hypertenze, městnavého srdečního selhání nebo nevysvětlitelné synkopy
- Rakovina v anamnéze, jiná než bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom stadia 1, která nebyla úspěšně léčena
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 1 týdne před dnem -1 nebo předpokládá potřebu jakéhokoli léku v průběhu studie
- Anamnéza nebo nesnášenlivost estrogenových léků
- Anamnéza zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo alkoholismu do 3 let
- Neschopnost zdržet se alkoholu, kofeinu, čaje Yerba maté nebo grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo potravin bohatých na flavonoidy 48 hodin před podáním studovaného léku a po celou dobu trvání studie.
- Anamnéza kouření nebo jakéhokoli užívání tabáku nebo výrobku obsahujícího nikotin do 6 měsíců
- Darovaná krev nebo krevní produkty do 30 dnů
- Psychická nestabilita nebo neschopnost být v souladu s protokolem
- Subjekt obdržel testovanou testovanou látku do 60 dnů nebo očekává, že během této studie obdrží jakoukoli testovanou testovanou látku jinou než S-equol
- Subjekt byl již dříve zařazen do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
10 mg
|
tobolka, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
20 mg, nalačno a krmení
|
tobolka, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
40 mg
|
tobolka, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
80 mg
|
tobolka, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
160 mg
|
tobolka, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
320 mg
|
tobolka, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7
placebo kapsle
|
tobolka, perorální, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných jednorázových perorálních dávek S-equolu podávaných nalačno a po jídle u zdravých dobrovolníků mužů a žen.
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit profil pK jedné dávky S-ekvolu ve stavu nasycení a nalačno. Porovnat pK profily mladších a starších a mužských a ženských dobrovolníků.
Časové okno: Variabilní
|
Variabilní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUS-CT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .