Estudio de seguridad y farmacocinética de S-Equol en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años, inclusive
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o estar usando un método anticonceptivo no hormonal aceptable
• No debe haber usado ningún agente o dispositivo hormonal dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• En buena salud según lo determinado por un médico.
• IMC entre 18 y 30, inclusive
• Resultados normales de las pruebas de laboratorio clínico
• Pruebas de toxicología de drogas y alcohol negativas
• Resultados negativos de las pruebas de detección del panel de hepatitis y anticuerpos contra el VIH
• Para hombres mayores de 44 años, PSA ≤ 2,0 ng/mL
• Para mujeres mayores de 44 años, mamografía y ecografía pélvica normales
• Niveles de actividad de Proteína C y Proteína S por encima del límite inferior de lo normal
• Negativo para Factor V Leiden.

Criterio de exclusión:

• Historia de cualquier condición crónica, subaguda o aguda de importancia clínica
• Nivel de bilirrubina total >0,9, bilirrubina conjugada >0,4 o bilirrubina no conjugada >0,8
• Nivel de colesterol en ayunas >280 mg/dL; nivel de triglicéridos en ayunas >1.5 x LSN
• Antecedentes de eventos tromboembólicos o neoplasia benigna o maligna dependiente de estrógenos
• Presión arterial sistólica en reposo > 140 mm Hg o < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica > 90 mm Hg o < 60 mm Hg
• Pulso en reposo >100 latidos/minuto o <45 latidos/minuto
• Resultados anormales de telemetría o ECG de 12 derivaciones
• El sujeto no quiere o no puede cumplir con las reglas del estudio
• Historial de muerte cardíaca súbita en la familia inmediata, o antecedentes personales de enfermedad cardíaca, hipertensión tratada, insuficiencia cardíaca congestiva o síncope inexplicable
• Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas en estadio 1, que no haya sido tratado con éxito
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de 1 semana antes del Día -1 o anticipa la necesidad de cualquier medicamento durante el curso del estudio
• Antecedentes o intolerancia a la medicación con estrógenos.
• Antecedentes de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo en los últimos 3 años
• Incapacidad para abstenerse de alcohol, cafeína, té de yerba mate o toronja, jugo de toronja o alimentos ricos en flavonoides desde las 48 horas previas a la administración del medicamento del estudio y durante la duración del estudio.
• Historial de tabaquismo o cualquier uso de un producto que contenga tabaco o nicotina en los últimos 6 meses
• Sangre o productos sanguíneos donados dentro de los 30 días
• Inestabilidad mental o incapacidad para cumplir con el protocolo
• El sujeto ha recibido una sustancia de prueba en investigación dentro de los 60 días o anticipa recibir cualquier sustancia de prueba en investigación que no sea S-equol durante el curso de este estudio
• El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio.