Studio di sicurezza e farmacocinetica di S-Equol in volontari sani
Studio randomizzato, in doppio cieco, a singola dose crescente di S-equolo in volontari normali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose sulla sicurezza e tollerabilità di dosi singole di S-equolo fino a 320 mg in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. Saranno selezionati circa 8 volontari qualificati per ciascun livello di dose e assegnati in modo casuale a ricevere S-equolo o placebo, a digiuno. Per il gruppo con dose da 20 mg, i soggetti completeranno due periodi di trattamento, uno a digiuno e uno a stomaco pieno.
Una revisione della sicurezza dei risultati dello studio per ciascun gruppo di dose avverrà quando saranno disponibili i dati sulla sicurezza della visita di follow-up del giorno 8 e prima dell'arruolamento/dosaggio del successivo gruppo di dose successivo. Data la valutazione favorevole sulla sicurezza dell'esperienza di un gruppo di dose, il successivo gruppo di dose sarà arruolato/dosato almeno 10 giorni dopo la somministrazione del gruppo precedente.
Le valutazioni farmacocinetiche consistono nella determinazione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di S-equolo coniugato libero e totale in vari momenti. Le valutazioni di sicurezza includono esame obiettivo, segni vitali, ECG, chimica del siero, ematologia e analisi delle urine, telemetria a 12 derivazioni e valutazione di segni e sintomi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Charles River
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
- I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento; chirurgicamente sterile, post-menopausa o utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale accettabile
- Non deve aver utilizzato agenti o dispositivi ormonali entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- In buona salute, come stabilito da un medico
- BMI compreso tra 18 e 30 inclusi
- Normali risultati dei test clinici di laboratorio
- Screening tossicologici per droghe e alcol negativi
- Risultati negativi dello screening del pannello per gli anticorpi dell'HIV e per l'epatite
- Per gli uomini di età superiore a 44 anni, PSA ≤ 2,0 ng/mL
- Per le donne di età superiore ai 44 anni, mammografia normale ed ecografia pelvica
- Livelli di attività della proteina C e della proteina S superiori al limite inferiore della norma
- Negativo per il fattore V Leiden.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione cronica, subacuta o acuta di significato clinico
- Livello di bilirubina totale >0,9, bilirubina coniugata >0,4 o bilirubina non coniugata >0,8
- Livello di colesterolo a digiuno >280 mg/dL; livello di trigliceridi a digiuno > 1,5 x ULN
- Storia di eventi tromboembolici o neoplasie benigne o maligne estrogeno-dipendenti
- Pressione arteriosa sistolica a riposo >140 mm Hg o <90 mm Hg, o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg o <60 mm Hg
- Polso a riposo >100 battiti/minuto o <45 battiti/minuto
- Risultati anormali dell'ECG a 12 derivazioni o della telemetria
- Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le regole dello studio
- Storia di morte cardiaca improvvisa nella famiglia immediata o storia personale di malattie cardiache, ipertensione trattata, insufficienza cardiaca congestizia o sincope inspiegabile
- Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose in stadio 1, che non è stato trattato con successo
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1 o anticipa la necessità di qualsiasi farmaco durante il corso dello studio
- Storia o intolleranza ai farmaci estrogeni
- Storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo entro 3 anni
- Incapacità di astenersi da alcol, caffeina, tè Yerba mate, o da pompelmo, succo di pompelmo o cibi ricchi di flavonoidi da 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
- Storia di fumo o qualsiasi uso di un prodotto contenente tabacco o nicotina entro 6 mesi
- Sangue o emoderivati donati entro 30 giorni
- Instabilità mentale o incapacità di essere conformi al protocollo
- Il soggetto ha ricevuto una sostanza di prova sperimentale entro 60 giorni o prevede di ricevere qualsiasi sostanza di prova sperimentale diversa dall'S-equolo durante il corso di questo studio
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
10 mg
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capsula, orale, monodose
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
20 mg, a digiuno e nutriti
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capsula, orale, monodose
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
40 mg
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capsula, orale, monodose
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
80 mg
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capsula, orale, monodose
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 5
160 mg
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capsula, orale, monodose
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 6
320 mg
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capsula, orale, monodose
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 7
capsula placebo
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capsula, orale, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di S-equolo, somministrate a digiuno e a stomaco pieno, in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Lasso di tempo: Continuo
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Continuo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il profilo pK a dose singola di S-equolo a stomaco pieno ea digiuno. Confrontare i profili pK di volontari giovani e anziani e maschi e femmine.
Lasso di tempo: Variabile
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Variabile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUS-CT01
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