일본 만성 C형 간염 환자의 ALT 정상화에 대한 저용량 PegIntron의 효과(연구 P04508)(완료)
2017년 3월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 C형 간염 환자에서 페그인트론(SCH 54031) 단독요법의 용량 반응 확인 연구
만성 C형 간염 환자에서 궁극적인 치료 목표는 간 조직학의 개선과 간경화 및 간세포 암종(HCC)으로의 진행 억제입니다.
이러한 효과는 지속적인 ALT 개선과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
따라서 이 연구의 목적은 저용량(0.25, 0.5 또는 1.0 mcg/kg SC QW) PegIntron 단독 요법을 12주 동안 투여했을 때 일본 만성 C형 간염 환자에서 ALT 정상화를 가져올 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 만성 C형 간염 환자(CHC) 환자:
- 20세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 사람
- 피임을 할 수 있는 환자
- 재발자 또는 비반응자로 분류되는 환자.
- 체중 45~100kg
- 치료 시작 후 3일 동안 입원할 의향이 있는 환자
- HCV-RNA 양성 환자
- 혈청 ALT 수치: 60 IU/L 이상 150 IU/L 이하
- 호중구 수: 1,200 /mm^3 이상
- 혈소판수：100,000/mm^3 이상
제외 기준:
- 연구 약물의 치료 효능 평가를 방해하는 상태를 가진 환자 및 안전성 보장이 우려되는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.25 용량 그룹
12주 동안 PegIntron 0.25mcg/kg SC QW
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PegIntron 0.25 mcg/kg 피하(SC) 12주 동안 주 1회(QW)
다른 이름들:
12주 동안 PegIntron 0.5mcg/kg SC QW
다른 이름들:
PegIntron 1.0 mcg/kg 피하(SC) 12주 동안 주 1회(QW)
다른 이름들:
|
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실험적: 0.5 용량군
12주 동안 PegIntron 0.5mcg/kg SC QW
|
PegIntron 0.25 mcg/kg 피하(SC) 12주 동안 주 1회(QW)
다른 이름들:
12주 동안 PegIntron 0.5mcg/kg SC QW
다른 이름들:
PegIntron 1.0 mcg/kg 피하(SC) 12주 동안 주 1회(QW)
다른 이름들:
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실험적: 1.0 용량군
12주 동안 PegIntron 1.0mcg/kg SC QW
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PegIntron 0.25 mcg/kg 피하(SC) 12주 동안 주 1회(QW)
다른 이름들:
12주 동안 PegIntron 0.5mcg/kg SC QW
다른 이름들:
PegIntron 1.0 mcg/kg 피하(SC) 12주 동안 주 1회(QW)
다른 이름들:
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간섭 없음: 무처리 제어
치료 없음(위약 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료군에서 ALT 정상화를 달성한 환자의 백분율
기간: 치료 12주 종료 또는 중단 시 측정.
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치료 12주 종료 또는 중단 시 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 이상반응, 이상반응, 실험실 검사 결과(혈액학, 혈액 생화학 및 갑상선 기능 검사)
기간: 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점과 치료 후 후속 조치 종료 시점 사이에 측정
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환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점과 치료 후 후속 조치 종료 시점 사이에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04508
- JPC-04-356-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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