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Efecto de dosis bajas de PegIntron en la normalización de ALT en pacientes japoneses con hepatitis C crónica (estudio P04508)(FINALIZADO)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio para confirmar la respuesta a la dosis con monoterapia de PegIntron (SCH 54031) en pacientes con hepatitis C crónica

En pacientes con hepatitis C crónica, el objetivo final del tratamiento es la mejora de la histología hepática y la inhibición de la progresión a cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular (CHC). Se informa que estos efectos están correlacionados con una mejora sostenida de ALT. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si una dosis baja (0,25, 0,5 o 1,0 mcg/kg SC QW) de PegIntron en monoterapia administrada durante 12 semanas dará como resultado la normalización de la ALT en pacientes japoneses con hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con hepatitis C crónica (CHC) que cumplieron con todos los siguientes criterios:

  • Tener al menos 20 años de edad y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado
  • Pacientes que pueden practicar la anticoncepción
  • Pacientes que se clasifican como recidivantes o no respondedores.
  • Peso entre 45 y 100 kg
  • Pacientes dispuestos a ser hospitalizados durante 3 días después del inicio del tratamiento
  • Pacientes con ARN-VHC positivo
  • Nivel sérico de ALT: superior a 60 UI/L, igual o inferior a 150 UI/L
  • Recuento de neutrófilos: igual o superior a 1.200 /mm^3
  • Recuento de plaquetas: igual o superior a 100.000/mm^3

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con condiciones que podrían interferir con la evaluación de la eficacia terapéutica del fármaco del estudio y los pacientes para quienes la garantía de la seguridad es una preocupación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,25 Grupo de dosis
PegIntron 0,25 mcg/kg SC QW durante 12 semanas
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 0,25 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 1,0 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Experimental: 0,5 Grupo de dosis
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW durante 12 semanas
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 0,25 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 1,0 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Experimental: 1.0 Grupo de dosis
PegIntron 1,0 mcg/kg SC QW durante 12 semanas
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 0,25 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b)
PegIntron 1,0 mcg/kg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron, peginterferón alfa-2b, SCH 54031
Sin intervención: Control sin tratamiento
Sin tratamiento (sin placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran la normalización de ALT en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas de tratamiento o al suspenderlo.
Medido al final de las 12 semanas de tratamiento o al suspenderlo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos, reacciones adversas, resultado de pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea y prueba de función tiroidea)
Periodo de tiempo: Medido entre el momento en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y el final del seguimiento posterior al tratamiento
Medido entre el momento en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado y el final del seguimiento posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04508
  • JPC-04-356-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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