Účinek nízké dávky PegIntronu na normalizaci ALT u japonských pacientů s chronickou hepatitidou C (Studie P04508) (DOKONČENO)
8. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie k potvrzení odpovědi na dávku s PegIntronem (SCH 54031) v monoterapii u pacientů s chronickou hepatitidou C
U pacientů s chronickou hepatitidou C je konečným cílem léčby zlepšení histologie jater a inhibice progrese do jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Uvádí se, že tyto účinky korelují s trvalým zlepšením ALT.
Cílem této studie je proto zjistit, zda monoterapie PegIntronem podávaná po dobu 12 týdnů v nízké dávce (0,25, 0,5 nebo 1,0 mcg/kg SC QW) povede k normalizaci ALT u japonských pacientů s chronickou hepatitidou C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickou hepatitidou C (CHC), kteří splnili všechna následující kritéria:
- Minimálně 20 let a ochoten podepsat informovaný souhlas
- Pacientky, které mohou praktikovat antikoncepci
- Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako relabující nebo nereagující.
- Hmotnost mezi 45 a 100 kg
- Pacienti ochotní být hospitalizováni 3 dny po zahájení léčby
- Pacienti s pozitivní HCV-RNA
- Hladina ALT v séru: Více než 60 IU/L, rovná nebo nižší než 150 IU/L
- Počet neutrofilů: rovný nebo vyšší než 1 200 /mm^3
- Počet krevních destiček: rovný nebo větší než 100 000/mm^3
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti se stavy, které by interferovaly s hodnocením terapeutické účinnosti studovaného léčiva, a pacienti, u kterých je problémem zajištění bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dávek 0,25
PegIntron 0,25 mcg/kg SC QW po dobu 12 týdnů
|
PegIntron 0,25 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina dávek 0,5
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW po dobu 12 týdnů
|
PegIntron 0,25 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1.0 dávková skupina
PegIntron 1,0 mcg/kg SC QW po dobu 12 týdnů
|
PegIntron 0,25 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola bez léčby
Žádná léčba (žádné placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli normalizace ALT v každé léčebné skupině
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů léčby nebo při přerušení.
|
Měřeno na konci 12 týdnů léčby nebo při přerušení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky, nežádoucí účinky, výsledek laboratorních testů (hematologie, biochemie krve a test funkce štítné žlázy)
Časové okno: Měřeno mezi okamžikem, kdy pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, a koncem následného sledování po léčbě
|
Měřeno mezi okamžikem, kdy pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, a koncem následného sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- P04508
- JPC-04-356-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .