Effetto di PegIntron a basso dosaggio sulla normalizzazione dell'ALT in pazienti giapponesi con epatite cronica C (Studio P04508)(COMPLETATO)
8 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio per confermare la risposta alla dose con PegIntron (SCH 54031) in monoterapia in pazienti con epatite C cronica
Nei pazienti con epatite cronica C, l'obiettivo finale del trattamento è il miglioramento dell'istologia epatica e l'inibizione della progressione verso la cirrosi epatica e il carcinoma epatocellulare (HCC).
È stato riportato che questi effetti sono correlati al miglioramento sostenuto dell'ALT.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se una monoterapia con PegIntron a basso dosaggio (0,25, 0,5 o 1,0 mcg/kg SC QW) somministrata per 12 settimane risulterà nella normalizzazione dell'ALT in pazienti giapponesi con epatite cronica C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con epatite cronica C (CHC) che soddisfacevano tutti i seguenti criteri:
- Almeno 20 anni di età e disposti a firmare un consenso informato
- Pazienti che possono praticare la contraccezione
- Pazienti classificati come recidivi o non responsivi.
- Peso compreso tra 45 e 100 kg
- Pazienti disposti a essere ricoverati per 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
- Pazienti con HCV-RNA positivo
- Livello sierico di ALT: superiore a 60 UI/L, uguale o inferiore a 150 UI/L
- Conta dei neutrofili: uguale o superiore a 1.200 /mm^3
- Conta piastrinica：uguale o superiore a 100.000/mm^3
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con condizioni che avrebbero interferito con la valutazione dell'efficacia terapeutica del farmaco in studio e i pazienti per i quali la garanzia della sicurezza è un problema.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,25 Gruppo di dosi
PegIntron 0,25 mcg/kg SC QW per 12 settimane
|
PegIntron 0,25 mcg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 12 settimane
Altri nomi:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW per 12 settimane
Altri nomi:
PegIntron 1,0 mcg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (una volta alla settimana) per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo dose 0,5
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW per 12 settimane
|
PegIntron 0,25 mcg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 12 settimane
Altri nomi:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW per 12 settimane
Altri nomi:
PegIntron 1,0 mcg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (una volta alla settimana) per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1.0 Gruppo dose
PegIntron 1,0 mcg/kg SC QW per 12 settimane
|
PegIntron 0,25 mcg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 12 settimane
Altri nomi:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW per 12 settimane
Altri nomi:
PegIntron 1,0 mcg/kg per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (una volta alla settimana) per 12 settimane
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento (nessun placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono la normalizzazione dell'ALT in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle 12 settimane di trattamento o all'interruzione.
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Misurato alla fine delle 12 settimane di trattamento o all'interruzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi, reazioni avverse, risultato dei test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue e test di funzionalità tiroidea)
Lasso di tempo: Misurato tra il momento in cui il paziente firma il modulo di consenso informato e la fine del follow-up post-trattamento
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Misurato tra il momento in cui il paziente firma il modulo di consenso informato e la fine del follow-up post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04508
- JPC-04-356-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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