Wirkung von niedrig dosiertem PegIntron auf die ALT-Normalisierung bei japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C (Studie P04508) (ABGESCHLOSSEN)
8. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie zur Bestätigung der Dosis-Reaktion mit PegIntron (SCH 54031) Monotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C ist das ultimative Behandlungsziel die Verbesserung der Leberhistologie und die Hemmung des Fortschreitens zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Es wird berichtet, dass diese Wirkungen mit einer anhaltenden ALT-Verbesserung korrelieren.
Daher ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob eine niedrig dosierte (0,25, 0,5 oder 1,0 mcg/kg s.c. QW) PegIntron-Monotherapie, die über 12 Wochen verabreicht wird, bei japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C zu einer Normalisierung der ALT führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), die alle folgenden Kriterien erfüllten:
- Mindestens 20 Jahre alt und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten, die Verhütung praktizieren können
- Patienten, die entweder als Relapser oder Non-Responder eingestuft werden.
- Gewicht zwischen 45 und 100 kg
- Patienten, die bereit sind, für 3 Tage nach Beginn der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
- Patienten mit positiver HCV-RNA
- Serum-ALT-Spiegel: Über 60 IE/l, gleich oder weniger als 150 IE/l
- Neutrophilenzahl: gleich oder mehr als 1.200 /mm^3
- Thrombozytenzahl: gleich oder mehr als 100.000/mm^3
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden, und Patienten, bei denen die Gewährleistung der Sicherheit ein Problem darstellt, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,25 Dosisgruppe
PegIntron 0,25 mcg/kg s.c. QW für 12 Wochen
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PegIntron 0,25 mcg/kg subkutan (sc) einmal wöchentlich (QW) für 12 Wochen
Andere Namen:
PegIntron 0,5 mcg/kg s.c. QW für 12 Wochen
Andere Namen:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutan (sc) einmal wöchentlich (QW) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: 0,5 Dosisgruppe
PegIntron 0,5 mcg/kg s.c. QW für 12 Wochen
|
PegIntron 0,25 mcg/kg subkutan (sc) einmal wöchentlich (QW) für 12 Wochen
Andere Namen:
PegIntron 0,5 mcg/kg s.c. QW für 12 Wochen
Andere Namen:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutan (sc) einmal wöchentlich (QW) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: 1,0 Dosisgruppe
PegIntron 1,0 mcg/kg s.c. QW für 12 Wochen
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PegIntron 0,25 mcg/kg subkutan (sc) einmal wöchentlich (QW) für 12 Wochen
Andere Namen:
PegIntron 0,5 mcg/kg s.c. QW für 12 Wochen
Andere Namen:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutan (sc) einmal wöchentlich (QW) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Keine Behandlung (kein Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe eine Normalisierung von ALT erreichen
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 12-wöchigen Behandlung oder beim Absetzen.
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Gemessen am Ende der 12-wöchigen Behandlung oder beim Absetzen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen, Labortestergebnis (Hämatologie, Blutbiochemie und Schilddrüsenfunktionstest)
Zeitfenster: Gemessen zwischen der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten und dem Ende der Nachsorge nach der Behandlung
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Gemessen zwischen der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten und dem Ende der Nachsorge nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- P04508
- JPC-04-356-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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