日本人 C 型慢性肝炎患者における ALT 正常化に対する低用量 PegIntron の効果（P04508 試験）（完了）
2017年3月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性 C 型肝炎患者における PegIntron (SCH 54031) 単剤療法の用量反応を確認するための研究
慢性 C 型肝炎患者の最終的な治療目標は、肝組織の改善と、肝硬変および肝細胞癌 (HCC) への進行の抑制です。
これらの効果は、ALT の持続的な改善と相関があると報告されています。
したがって、この研究の目的は、12 週間投与された低用量 (0.25、0.5、または 1.0 mcg/kg SC QW) PegIntron 単剤療法が日本人 C 型慢性肝炎患者の ALT 正常化をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たしたC型慢性肝炎患者（CHC）の患者：
- -少なくとも20歳で、インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 避妊できる患者
- 再発者または非応答者のいずれかに分類される患者。
- 体重45～100kg
- 治療開始後3日間の入院を希望する患者
- HCV-RNAが陽性の患者
- 血清ALT値：60IU/L以上、150IU/L以下
- 好中球数：1,200個/mm^3以上
- 血小板数：10万/mm^3以上
除外基準:
- なお、治験薬の治療効果の評価に支障を来すおそれのある患者及び安全性の確保が懸念される患者は除外した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.25 投与群
PegIntron 0.25 mcg/kg SC QW を 12 週間
|
PegIntron 0.25 mcg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)、12 週間
他の名前：
PegIntron 0.5 mcg/kg SC QW を 12 週間
他の名前：
PegIntron 1.0 mcg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)、12 週間
他の名前：
|
|
実験的：0.5用量群
PegIntron 0.5 mcg/kg SC QW を 12 週間
|
PegIntron 0.25 mcg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)、12 週間
他の名前：
PegIntron 0.5 mcg/kg SC QW を 12 週間
他の名前：
PegIntron 1.0 mcg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)、12 週間
他の名前：
|
|
実験的：1.0 投与群
PegIntron 1.0 mcg/kg SC QW を 12 週間
|
PegIntron 0.25 mcg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)、12 週間
他の名前：
PegIntron 0.5 mcg/kg SC QW を 12 週間
他の名前：
PegIntron 1.0 mcg/kg 皮下 (SC) 週 1 回 (QW)、12 週間
他の名前：
|
|
介入なし：無処置対照
治療なし（プラセボなし）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各治療群でALTの正常化を達成した患者の割合
時間枠：12週間の治療終了時または中止時に測定。
|
12週間の治療終了時または中止時に測定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性：有害事象、副作用、臨床検査結果（血液学、血液生化学、甲状腺機能検査）
時間枠：患者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治療後のフォローアップが終了するまでの間に測定
|
患者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治療後のフォローアップが終了するまでの間に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04508
- JPC-04-356-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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