Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een lage dosis PegIntron op ALAT-normalisatie bij Japanse patiënten met chronische hepatitis C (onderzoek P04508)(VOLTOOID)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie ter bevestiging van dosisrespons met PegIntron (SCH 54031) monotherapie bij patiënten met chronische hepatitis C

Bij patiënten met chronische hepatitis C is het uiteindelijke doel van de behandeling de verbetering van de leverhistologie en remming van de progressie naar levercirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). Deze effecten zijn naar verluidt gecorreleerd met aanhoudende ALAT-verbetering. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of een lage dosis (0,25, 0,5 of 1,0 mcg/kg SC QW) PegIntron-monotherapie, toegediend gedurende 12 weken, zal resulteren in ALAT-normalisatie bij Japanse patiënten met chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische hepatitis C-patiënten (CHC) die voldeden aan alle volgende criteria:

  • Minstens 20 jaar oud en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die anticonceptie kunnen toepassen
  • Patiënten die geclassificeerd zijn als recidieven of non-responders.
  • Gewicht tussen 45 en 100 kg
  • Patiënten die bereid zijn om gedurende 3 dagen na het begin van de behandeling in het ziekenhuis te worden opgenomen
  • Patiënten met positief HCV-RNA
  • Serum ALT-niveau: meer dan 60 IU/L, gelijk aan of minder dan 150 IU/L
  • Aantal neutrofielen: gelijk aan of meer dan 1.200 /mm^3
  • Aantal bloedplaatjes: gelijk aan of meer dan 100.000/mm^3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aandoeningen die de evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren en patiënten voor wie de zekerheid van veiligheid een punt van zorg is, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,25 dosisgroep
PegIntron 0,25 mcg/kg SC QW gedurende 12 weken
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 0,25 mcg/kg subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 1,0 mcg/kg subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Experimenteel: 0,5 dosisgroep
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW gedurende 12 weken
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 0,25 mcg/kg subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 1,0 mcg/kg subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Experimenteel: 1.0 dosisgroep
PegIntron 1,0 mcg/kg SC QW gedurende 12 weken
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 0,25 mcg/kg subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 1,0 mcg/kg subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PegIntron, peginterferon alfa-2b, SCH 54031
Geen tussenkomst: Controle zonder behandeling
Geen behandeling (geen placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat normalisatie van ALAT bereikt in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 12 weken behandeling of bij stopzetting.
Gemeten aan het einde van 12 weken behandeling of bij stopzetting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen, bijwerkingen, laboratoriumtestresultaat (hematologie, bloedbiochemie en schildklierfunctietest)
Tijdsspanne: Gemeten tussen het moment waarop de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent en het einde van de follow-up na de behandeling
Gemeten tussen het moment waarop de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent en het einde van de follow-up na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04508
  • JPC-04-356-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op PegIntron (peginterferon alfa-2b)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren