Effekt af lavdosis PegIntron på ALT-normalisering hos japanske patienter med kronisk hepatitis C (Undersøgelse P04508)(FULDFØRT)
8. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Undersøgelse for at bekræfte dosisrespons med PegIntron (SCH 54031) monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis C
Hos patienter med kronisk hepatitis C er det ultimative behandlingsmål forbedring af leverens histologi og hæmning af progression til levercirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC).
Disse effekter rapporteres at være korreleret med vedvarende ALT-forbedring.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om en lavdosis (0,25, 0,5 eller 1,0 mcg/kg SC QW) PegIntron-monoterapi administreret i 12 uger vil resultere i ALT-normalisering hos japanske patienter med kronisk hepatitis C.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk hepatitis C-patienter (CHC), som opfyldte alle følgende kriterier:
- Mindst 20 år og villig til at underskrive et informeret samtykke
- Patienter, der kan udøve prævention
- Patienter, der er klassificeret enten som tilbagefaldende eller ikke-responderende.
- Vægt mellem 45 og 100 kg
- Patienter villige til at blive indlagt i 3 dage efter behandlingsstart
- Patienter med positivt HCV-RNA
- Serum ALT niveau: Over 60 IU/L, lig med eller mindre end 150 IU/L
- Neutrofiltal: lig med eller mere end 1.200 /mm^3
- Blodpladeantal: lig med eller mere end 100.000/mm^3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilstande, som ville interferere med evalueringen af undersøgelseslægemidlets terapeutiske virkning, og patienter, for hvem sikkerheden er et problem, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,25 Dosisgruppe
PegIntron 0,25 mcg/kg SC QW i 12 uger
|
PegIntron 0,25 mcg/kg subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 12 uger
Andre navne:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW i 12 uger
Andre navne:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,5 Dosisgruppe
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW i 12 uger
|
PegIntron 0,25 mcg/kg subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 12 uger
Andre navne:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW i 12 uger
Andre navne:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1.0 Dosisgruppe
PegIntron 1,0 mcg/kg SC QW i 12 uger
|
PegIntron 0,25 mcg/kg subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 12 uger
Andre navne:
PegIntron 0,5 mcg/kg SC QW i 12 uger
Andre navne:
PegIntron 1,0 mcg/kg subkutant (SC) en gang om ugen (QW) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol uden behandling
Ingen behandling (ingen placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår normalisering af ALAT i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling eller ved seponering.
|
Målt efter 12 ugers behandling eller ved seponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: bivirkninger, bivirkninger, laboratorietestresultat (hæmatologi, blodbiokemi og skjoldbruskkirtelfunktionstest)
Tidsramme: Målt mellem det tidspunkt, hvor patienten underskriver den informerede samtykkeerklæring, og afslutningen af opfølgningen efter behandlingen
|
Målt mellem det tidspunkt, hvor patienten underskriver den informerede samtykkeerklæring, og afslutningen af opfølgningen efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2008
Først opslået (Skøn)
7. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P04508
- JPC-04-356-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .