Wpływ małej dawki produktu PegIntron na normalizację aktywności AlAT u japońskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (badanie P04508)(ZAKOŃCZONO)
8 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie potwierdzające odpowiedź na dawkę produktu PegIntron (SCH 54031) w monoterapii u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ostatecznym celem leczenia jest poprawa histologii wątroby i zahamowanie rozwoju marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Zgłasza się, że efekty te są skorelowane z trwałą poprawą aktywności AlAT.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy niska dawka (0,25, 0,5 lub 1,0 μg/kg sc. QW) monoterapii PegIntronem podawana przez 12 tygodni spowoduje normalizację aktywności AlAT u japońskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C), którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria:
- Ukończone co najmniej 20 lat i chęć podpisania świadomej zgody
- Pacjenci, którzy mogą stosować antykoncepcję
- Pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako osoby z nawrotem choroby lub niereagujące na leczenie.
- Waga od 45 do 100 kg
- Pacjenci chętni do hospitalizacji przez 3 dni po rozpoczęciu leczenia
- Pacjenci z dodatnim wynikiem HCV-RNA
- Poziom ALT w surowicy: powyżej 60 j.m./l, równy lub mniejszy niż 150 j.m./l
- Liczba neutrofilów: równa lub większa niż 1200 /mm^3
- Liczba płytek krwi: równa lub większa niż 100 000/mm^3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby zakłócać ocenę skuteczności terapeutycznej badanego leku oraz pacjenci, dla których zapewnienie bezpieczeństwa jest problemem, zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 0,25
PegIntron 0,25 μg/kg s.c. QW przez 12 tygodni
|
PegIntron 0,25 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
PegIntron 0,5 µg/kg s.c. QW przez 12 tygodni
Inne nazwy:
PegIntron 1,0 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 0,5
PegIntron 0,5 µg/kg s.c. QW przez 12 tygodni
|
PegIntron 0,25 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
PegIntron 0,5 µg/kg s.c. QW przez 12 tygodni
Inne nazwy:
PegIntron 1,0 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 1,0
PegIntron 1,0 µg/kg s.c. QW przez 12 tygodni
|
PegIntron 0,25 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
PegIntron 0,5 µg/kg s.c. QW przez 12 tygodni
Inne nazwy:
PegIntron 1,0 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez leczenia
Bez leczenia (bez placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację aktywności AlAT w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodni leczenia lub w momencie przerwania leczenia.
|
Mierzono pod koniec 12 tygodni leczenia lub w momencie przerwania leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, działania niepożądane, wynik badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi i badanie czynności tarczycy)
Ramy czasowe: Mierzona od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji po leczeniu
|
Mierzona od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do zakończenia obserwacji po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04508
- JPC-04-356-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .