- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00787436
THALIDOMIDE를 사용하는 간경변증 환자의 위장관 출혈의 2차 예방
탈리도마이드를 사용한 간경변증 환자의 위장관 출혈의 이차 예방
연구 개요
상세 설명
탈리도마이드로의 치료 기간은 16주이며, 지표 출혈 직후 병원 환경에서 시작하여 추가로 6개월의 임상적 추적 관찰이 이루어집니다. 간장학, 외래 환자 클리닉 영역 및 내시경 검사실 모두에서 후속 조치가 이루어집니다. 단계별 탈리도마이드 투여량은 하루에 한 번 밤에 100mg/일입니다. 5회 투여 후 독성의 증거가 나타나지 않으면 투여량을 200mg/d로 늘리고 16주에 연구 프로토콜이 완료될 때까지 외래 환자로서 해당 투여량을 계속합니다. 환자는 입원 환자 동안 매일 추적되고 이후 퇴원 시 2주 간격으로 추적됩니다. 임신 가능성이 있는 여성은 첫 달 동안 매주 진찰을 받고 다음 1주 연구 약물 공급량을 분배받기 전에 확인된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 첫 달 이후, 임신 가능성이 있는 여성은 다른 모든 피험자와 마찬가지로 2주마다 볼 수 있습니다. 내시경 치료를 받은 환자의 식도 정맥류 출혈 후 표준 후속 치료에는 다음이 포함됩니다.
내시경적 정맥류 결찰술(EVL) 또는 비선택적 베타 차단제(프로프라놀롤)의 적정 용량의 경화요법을 사용하여 정맥류가 제거될 때까지 정기적인 추적 내시경 검사.
각 후속 방문에서 환자는 관심 있는 중간 결과의 개발에 대해 평가됩니다.
명백한 상부 위장 출혈 수혈이 필요 임상 상태 악화
환자는 처음에 입원하는 동안 매일 추적됩니다. 외래 방문은 퇴원 후 2주 간격으로 이루어집니다. 내시경 치료를 받은 환자의 식도 정맥류 출혈 후 표준 후속 치료에는 다음이 포함됩니다.
내시경적 정맥류 결찰술(EVL) 또는 비선택적 베타 차단제(프로프라놀롤)의 적정 용량의 경화요법을 사용하여 정맥류가 제거될 때까지 정기적인 추적 내시경 검사.
각 후속 방문에서 환자는 관심 있는 중간 결과의 개발에 대해 평가됩니다.
명백한 상부 위장관 출혈 수혈이 필요 임상 상태 악화 TIPS, 간 이식 또는 사망의 필요성. 또한 환자와 그 가족은 CTC 독성 등급 버전 3을 사용하여 평가한 잠재적 독성의 증거 또는 연구 조사자 중 한 명과 간호사 코디네이터가 표준화된 설문지를 사용하여 부작용에 대해 질문합니다. 정규 임상
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경적 확인 또는 문맥 고혈압 관련 위장관 출혈
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있는 18세 이상
- 적절한 수행 상태 및 인지 능력
- 환자는 탈리도마이드를 복용하는 동안 모든 FDA 의무 처방 및 안전을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 진행 중인 출혈의 증거 없이 혈역학적으로 안정적입니다(12시간 동안 10% 이상 변화하지 않은 Hgb로 정의됨).
제외 기준:
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 새로운 발병 크레센도 또는 휴식 협심증을 포함한 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없습니다. 안정 운동성 협심증은 허용됩니다.
- 정신병적 장애, 치매, 발작 또는 활동성 감염을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
정상적인 치료를 통한 치료 표준
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활성 비교기: 탈리도마이드
탈리도마이드를 사용한 관리 및 치료 표준
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간경변 환자에서 상부 위장관 출혈을 줄이기 위해 약물 요법이 사용되었습니다. 비선택적 베타 차단제는 문맥압을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제안된 연구는 간경변 및 간문맥 비대증 환자에서 상부 위장관 출혈의 재출혈을 방지하기 위해 베타차단제와 함께 경구용 TNF 억제제인 탈리도마이드를 사용하여 예방에 대한 새로운 접근 방식을 사용합니다.
기간: 16주 기간
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16주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점은 뇌병증, 간신 증후군 및 환자 생존과 같은 만성 간 질환의 다른 합병증의 발생을 포함하여 이 인구에서 간 질환의 진행에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
기간: 16주 기간
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16주 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEL-20237
- IRB00000536
- FWA00005367
- 34-0714585
- OSR-20070905-01
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