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THALIDOMIDE를 사용하는 간경변증 환자의 위장관 출혈의 2차 예방

2013년 7월 29일 업데이트: The Cleveland Clinic

탈리도마이드를 사용한 간경변증 환자의 위장관 출혈의 이차 예방

간경변증의 자연 경과에는 증상이 있는 단계와 무증상 단계가 있습니다. 증상에는 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 발생이 포함됩니다. 문맥압 항진증의 발생은 간경화의 자연사에서 중요한 전환점을 나타내며 이러한 모든 사건에 기여하거나 직접적으로 책임이 있습니다. 식도정맥류나 위정맥류와 같은 측부혈관의 후속 발달과 함께 문맥 유입에 대한 간내 혈관 저항의 증가로 정의됩니다. 그러나 문맥 압력이 시간이 지남에 따라 증가함에 따라 정맥류 크기와 벽 장력의 증가는 파열 및 출혈의 가능성 증가로 이어져 약 30%의 환자에서 사망에 이르게 합니다. 지난 20년 동안 동물 모델과 체외 실험에서 문맥 고혈압에서 종양 괴사 인자(TNFα)의 역할에 관한 데이터가 나타났습니다. 문맥압항진증은 혈관확장과 산화질소의 상대적 과잉생산으로 인한 과동적 순환을 특징으로 하는 상태입니다23. TNF 억제제를 사용한 동물 실험에서 TNF 억제제는 과동적 순환 상태와 문맥 압력의 발달을 감소시키는 것으로 나타났습니다.24-25 이러한 데이터를 기반으로 연구자들은 탈리도마이드를 사용한 TNF 억제의 역할을 조사했습니다. 과동적 순환 및 문맥 압력의 발달을 차단하는 데 상당한 개선이 입증되었습니다.26 인간 실험에서도 탈리도마이드가 문맥압을 감소시키는 효능을 보여주었습니다. 이러한 실험에서 유망한 결과가 나타났기 때문에 추가 조사가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

탈리도마이드로의 치료 기간은 16주이며, 지표 출혈 직후 병원 환경에서 시작하여 추가로 6개월의 임상적 추적 관찰이 이루어집니다. 간장학, 외래 환자 클리닉 영역 및 내시경 검사실 모두에서 후속 조치가 이루어집니다. 단계별 탈리도마이드 투여량은 하루에 한 번 밤에 100mg/일입니다. 5회 투여 후 독성의 증거가 나타나지 않으면 투여량을 200mg/d로 늘리고 16주에 연구 프로토콜이 완료될 때까지 외래 환자로서 해당 투여량을 계속합니다. 환자는 입원 환자 동안 매일 추적되고 이후 퇴원 시 2주 간격으로 추적됩니다. 임신 가능성이 있는 여성은 첫 달 동안 매주 진찰을 받고 다음 1주 연구 약물 공급량을 분배받기 전에 확인된 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 첫 달 이후, 임신 가능성이 있는 여성은 다른 모든 피험자와 마찬가지로 2주마다 볼 수 있습니다. 내시경 치료를 받은 환자의 식도 정맥류 출혈 후 표준 후속 치료에는 다음이 포함됩니다.

내시경적 정맥류 결찰술(EVL) 또는 비선택적 베타 차단제(프로프라놀롤)의 적정 용량의 경화요법을 사용하여 정맥류가 제거될 때까지 정기적인 추적 내시경 검사.

각 후속 방문에서 환자는 관심 있는 중간 결과의 개발에 대해 평가됩니다.

명백한 상부 위장 출혈 수혈이 필요 임상 상태 악화

환자는 처음에 입원하는 동안 매일 추적됩니다. 외래 방문은 퇴원 후 2주 간격으로 이루어집니다. 내시경 치료를 받은 환자의 식도 정맥류 출혈 후 표준 후속 치료에는 다음이 포함됩니다.

내시경적 정맥류 결찰술(EVL) 또는 비선택적 베타 차단제(프로프라놀롤)의 적정 용량의 경화요법을 사용하여 정맥류가 제거될 때까지 정기적인 추적 내시경 검사.

각 후속 방문에서 환자는 관심 있는 중간 결과의 개발에 대해 평가됩니다.

명백한 상부 위장관 출혈 수혈이 필요 임상 상태 악화 TIPS, 간 이식 또는 사망의 필요성. 또한 환자와 그 가족은 CTC 독성 등급 버전 3을 사용하여 평가한 잠재적 독성의 증거 또는 연구 조사자 중 한 명과 간호사 코디네이터가 표준화된 설문지를 사용하여 부작용에 대해 질문합니다. 정규 임상

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경적 확인 또는 문맥 고혈압 관련 위장관 출혈
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있는 18세 이상
  • 적절한 수행 상태 및 인지 능력
  • 환자는 탈리도마이드를 복용하는 동안 모든 FDA 의무 처방 및 안전을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 진행 중인 출혈의 증거 없이 혈역학적으로 안정적입니다(12시간 동안 10% 이상 변화하지 않은 Hgb로 정의됨).

제외 기준:

  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 새로운 발병 크레센도 또는 휴식 협심증을 포함한 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없습니다. 안정 운동성 협심증은 허용됩니다.
  • 정신병적 장애, 치매, 발작 또는 활동성 감염을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
정상적인 치료를 통한 치료 표준
활성 비교기: 탈리도마이드
탈리도마이드를 사용한 관리 및 치료 표준
간경변 환자에서 상부 위장관 출혈을 줄이기 위해 약물 요법이 사용되었습니다. 비선택적 베타 차단제는 문맥압을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 프로프라놀롤
  • 나돌롤
  • 티몰롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제안된 연구는 간경변 및 간문맥 비대증 환자에서 상부 위장관 출혈의 재출혈을 방지하기 위해 베타차단제와 함께 경구용 TNF 억제제인 ​​탈리도마이드를 사용하여 예방에 대한 새로운 접근 방식을 사용합니다.
기간: 16주 기간
16주 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종점은 뇌병증, 간신 증후군 및 환자 생존과 같은 만성 간 질환의 다른 합병증의 발생을 포함하여 이 인구에서 간 질환의 진행에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
기간: 16주 기간
16주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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