Вторичная профилактика желудочно-кишечных кровотечений у пациентов с циррозом печени с использованием ТАЛИДОМИДА
Вторичная профилактика желудочно-кишечных кровотечений у пациентов с циррозом с помощью талидомида
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность лечения талидомидом будет составлять 16 недель, начиная с стационарных условий сразу после индексного кровотечения и последующего клинического наблюдения в течение шести месяцев. Будет проводиться последующее наблюдение как в гепатологии, так и в амбулаторной клинике и в кабинете эндоскопии. Ступенчатая доза талидомида будет составлять 100 мг/сут один раз в сутки на ночь. Если никаких признаков токсичности не отмечается после 5 доз, дозу увеличивают до 200 мг/сут и продолжают принимать эту дозу амбулаторно до завершения протокола исследования через 16 недель. Пациенты будут наблюдаться ежедневно во время пребывания в стационаре, а затем с двухнедельными интервалами после выписки. Женщины детородного возраста будут наблюдаться еженедельно в течение первого месяца и должны иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность до того, как им будет выдана следующая недельная поставка исследуемого препарата. После первого месяца самки детородного возраста будут наблюдаться каждые две недели, как и все остальные субъекты. Стандартная последующая медицинская помощь после кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов, перенесших эндоскопическую терапию, будет включать:
последующая эндоскопия через регулярные промежутки времени до облитерации варикозно расширенных вен с использованием либо эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен (EVL), либо склеротерапии с титрованием дозы неселективного бета-блокатора (пропранолола).
При каждом последующем посещении пациенты будут оцениваться на предмет развития любого интересующего промежуточного результата:
кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, потребность в переливании крови, ухудшение клинического состояния
Первоначально пациенты будут наблюдаться ежедневно во время госпитализации. амбулаторные посещения будут происходить каждые две недели после выписки. Стандартная последующая медицинская помощь после кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов, перенесших эндоскопическую терапию, будет включать:
последующая эндоскопия через регулярные промежутки времени до облитерации варикозно расширенных вен с использованием либо эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен (EVL), либо склеротерапии с титрованием дозы неселективного бета-блокатора (пропранолола).
При каждом последующем посещении пациенты будут оцениваться на предмет развития любого интересующего промежуточного результата:
явное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, потребность в переливании крови, ухудшение клинического состояния, необходимость TIPS, трансплантации печени или смерть. Кроме того, пациенты и их семьи будут опрошены на предмет любых признаков потенциальной токсичности, оцененных с использованием версии 3 шкалы токсичности CTC, или неблагоприятных исходов одним из исследователей исследования, а также медсестрой-координатором с использованием стандартизированного вопросника вместе с анкетой. регулярный клинический
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эндоскопическое подтверждение или желудочно-кишечное кровотечение, связанное с портальной гипертензией
- Возраст старше 18 лет с возможностью добровольно подписать информированное согласие
- Адекватный статус работоспособности и когнитивные способности
- Пациенты должны быть готовы соблюдать все предписания FDA и требования безопасности при приеме талидомида.
- Гемодинамически стабилен без признаков продолжающегося кровотечения (определяется как Hgb, который не изменился более чем на 10% за 12-часовой период).
Критерий исключения:
- Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, включая нестабильную сердечную недостаточность, требующую лечения, новый приступ крещендо или стенокардию покоя. Допустима стабильная стенокардия напряжения.
- Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, деменцию, судороги или активную инфекцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Стандарт ухода при обычном лечении
|
|
|
Активный компаратор: Талидомид
Стандарт ухода и лечения с использованием талидомида
|
Медикаментозная терапия использовалась для уменьшения кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при циррозе. Было показано, что неселективные бета-блокаторы эффективно снижают портальное венозное давление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предлагаемое исследование будет использовать новый подход к профилактике с использованием талидомида, перорального ингибитора ФНО, в сочетании с бета-блокатором для предотвращения повторного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией.
Временное ограничение: Продолжительность 16 недель
|
Продолжительность 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой является изучение влияния на прогрессирование заболевания печени в этой популяции, включая развитие других осложнений хронического заболевания печени, таких как энцефалопатия, гепаторенальный синдром, и выживаемость пациентов.
Временное ограничение: Продолжительность 16 недель
|
Продолжительность 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Гипертония
- Кровотечение
- Гипертония, Портал
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Симпатолитики
- Пропранолол
- Тимолол
- Талидомид
- Надолол
Другие идентификационные номера исследования
- CEL-20237
- IRB00000536
- FWA00005367
- 34-0714585
- OSR-20070905-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .