Profilassi secondaria del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti cirrotici che utilizzano THALIDOMIDE

La durata del trattamento con talidomide sarà di 16 settimane, a partire dall'ambiente ospedaliero immediatamente dopo l'emorragia indice, e il follow-up clinico sarà di ulteriori sei mesi. Si verificherà il follow-up sia in epatologia, nell'area della clinica ambulatoriale che nella suite di endoscopia. Il dosaggio graduale di talidomide sarà di 100 mg/die una volta al giorno durante la notte. Se non si nota alcuna evidenza di tossicità dopo 5 dosi, la dose sarà aumentata a 200 mg/die e proseguita con quella dose in regime ambulatoriale fino al completamento del protocollo di studio a 16 settimane. I pazienti saranno seguiti quotidianamente mentre sono ricoverati e successivamente a intervalli di due settimane dopo la dimissione. Le donne in età fertile saranno visitate settimanalmente per il primo mese e dovranno avere un test di gravidanza negativo confermato prima di ricevere la fornitura della settimana successiva del farmaco oggetto dello studio. Dopo il primo mese, le femmine in età fertile saranno viste ogni due settimane così come tutti gli altri soggetti. Le cure mediche standard di follow-up dopo il sanguinamento da varici esofagee nei pazienti sottoposti a terapia endoscopica includeranno:

endoscopia di follow-up a intervalli regolari fino all'obliterazione delle varici, utilizzando la legatura endoscopica delle varici (EVL) o la dose titolata di scleroterapia di un beta-bloccante non selettivo (propranololo).

Ad ogni visita di follow-up, i pazienti saranno valutati per lo sviluppo di qualsiasi risultato intermedio di interesse:

sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore conclamato necessità di trasfusioni che peggiorano lo stato clinico

I pazienti saranno inizialmente seguiti quotidianamente durante il ricovero. le visite ambulatoriali avverranno ogni due settimane alla dimissione. Le cure mediche standard di follow-up dopo il sanguinamento da varici esofagee nei pazienti sottoposti a terapia endoscopica includeranno:

endoscopia di follow-up a intervalli regolari fino all'obliterazione delle varici, utilizzando la legatura endoscopica delle varici (EVL) o la dose titolata di scleroterapia di un beta-bloccante non selettivo (propranololo).

Ad ogni visita di follow-up, i pazienti saranno valutati per lo sviluppo di qualsiasi risultato intermedio di interesse:

sanguinamento evidente del tratto gastrointestinale superiore necessità di trasfusioni peggioramento dello stato clinico necessità di TIPS, trapianto di fegato o morte. Inoltre, i pazienti e le loro famiglie saranno interrogati per qualsiasi evidenza di potenziale tossicità valutata utilizzando la versione 3 del grado di tossicità CTC, o esiti avversi da uno degli investigatori dello studio e da un coordinatore infermieristico, utilizzando un questionario standardizzato insieme a un clinico regolare