범불안장애 환자를 대상으로 한 Lu AA21004(Vortioxetine)의 재발방지 연구
2015년 6월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S
전신 불안 장애 환자를 대상으로 Lu AA21004를 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 재발 방지 연구
이 연구는 Lu AA21004의 급성 치료에 반응한 범불안장애(GAD) 환자를 대상으로 Lu AA21004의 장기적인 효능 유지를 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
GAD는 상당한 의학적 및 정신과적 동반이환 및 직업 장애와 관련된 흔하고 장애가 되는 정신 장애입니다.
6개월 이상 지속되는 부적절하거나 과도한 불안과 걱정이 특징입니다.
일반적인 특징에는 미래의 불행에 대한 걱정과 함께 불안이 포함됩니다. 내면의 긴장과 집중의 어려움; 안절부절, 떨림 및 두통을 동반한 운동 긴장; 과도한 발한, 구강 건조 및 상복부 불쾌감과 함께 자율 신경 불안 증상.
GAD는 일반적으로 재발률이 높은 만성 질환이므로 효과적인 장기 치료가 필요합니다.
단기적인 효과가 유지된다는 것을 입증하기 위해서는 장기간의 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9033
- ZA006
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Cape Town, 남아프리카, 1
- ZA004
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- ZA011
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- ZA012
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Cape Town, 남아프리카, 7140
- ZA003
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Cape Town, 남아프리카, 7620
- ZA010
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Gauteng, 남아프리카, 157
- ZA007
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Gauteng, 남아프리카, 2195
- ZA001
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Gauteng, 남아프리카, 7500
- ZA009
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Kempton Park, 남아프리카, 1620
- ZA002
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KwaZulu Natal, 남아프리카, 3630
- ZA008
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Welkom, 남아프리카, 9459
- ZA005
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Chita, 러시아 연방, 672090
- RU004
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- RU006
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193019
- RU002
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193019
- RU003
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- RU001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- AR010
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BHE
- AR012
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
- AR002
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- AR008
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
- AR003
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AAQ
- AR013
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- AR004
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- AR015
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Mendoza, 아르헨티나, M5500BCR
- AR006
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Mendoza, 아르헨티나, M5502BKH
- AR009
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Santa Fé, 아르헨티나, S2000QJI
- AR001
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Tallinn, 에스토니아, 10613
- EE001
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Tallinn, 에스토니아, 13517
- EE004
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Tartu, 에스토니아, 50417
- EE002
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Antofagasta, 칠레
- CL004
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Coquimbo, 칠레
- CL001
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Santiago, 칠레
- CL002
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Santiago, 칠레
- CL003
-
Santiago, 칠레
- CL005
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Santiago, 칠레
- CL007
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Santiago, 칠레
- CL008
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Vina del Mar, 칠레
- CL006
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Escazu, 코스타리카
- CR002
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Guadalupe, 코스타리카
- CR004
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San José, 코스타리카
- CR001
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San Pedro, 코스타리카
- CR003
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Barranquilla, 콜롬비아
- CO003
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Bogotá, 콜롬비아
- CO001
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Bogotá, 콜롬비아
- CO005
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Envigado, 콜롬비아
- CO006
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Medellin, 콜롬비아
- CO002
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Medellin, 콜롬비아
- CO007
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Pareira, 콜롬비아
- CO004
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Lima, 페루, 27
- PE003
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Lima, 페루, 41
- PE002
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Arcachon, 프랑스, 33120
- FR011
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Caen, 프랑스, 14000
- FR010
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Douai, 프랑스, 59500
- FR016
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Nantes, 프랑스, 44000
- FR012
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Nîmes, 프랑스, 30029
- FR004
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Palaiseau, 프랑스, 91120
- FR013
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Rennes, 프랑스, 35000
- FR007
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Saint-André-de-Cubzac, 프랑스, 33240
- FR001
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- FR002
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Toulouse, 프랑스, 31000
- FR015
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Toulouse, 프랑스, 31200
- FR005
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Espoo, 핀란드, 2650
- FI006
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Helsinki, 핀란드, 00260
- FI008
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Helsinki, 핀란드, 00530
- FI001
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Helsinki, 핀란드, 100
- FI004
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Helsinki, 핀란드, 100
- FI011
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Helsinki, 핀란드, 99
- FI010
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Juväskylä, 핀란드, 40100
- FI005
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Kuopio, 핀란드, 70110
- FI012
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Oulu, 핀란드, 90100
- FI002
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Rauma, 핀란드, 26100
- FI009
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Turku, 핀란드, 20100
- FI003
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Turku, 핀란드, 20100
- FI007
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Budapest, 헝가리, 1036
- HU005
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Budapest, 헝가리, 1095
- HU004
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Budapest, 헝가리, 1135
- HU002
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Gyula, 헝가리, 5700
- HU001
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Nagykallo, 헝가리, 4320
- HU006
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Sopron, 헝가리, 9400
- HU008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 DSM-IV-TR 기준(분류 코드 300.02)에 따라 일차 진단으로 GAD를 가지고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 HAM-A 총 점수 >=20을 갖는다
- 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 항목 1(불안한 기분) 및 항목 2(긴장) 모두에서 HAM-A 점수 >=2를 갖는다
- 환자가 스크리닝 및 기준선 방문에서 MADRS 총 점수 <=16인 경우
제외 기준:
- DSM-IV-TR(MINI로 평가)에 정의된 GAD 이외의 현재 정신 장애
- DSM-IV-TR에 정의된 지난 6개월 이내의 모든 물질 장애(니코틴 및 카페인 제외)
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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매일 한 번
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실험적: 루 AA21004
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5 또는 10mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발할 시간
기간: 최소 24주
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최소 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발률, Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A), Clinical Global Impression Scale(CGI), MOS SF-36, Sheehan Disability Scale(SDS), 부작용, 임상 실험실 테스트, 활력 징후, ECG
기간: 최소 24주
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최소 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Christensen MC, Loft H, Florea I, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in working patients with generalized anxiety disorder. CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):249-257. doi: 10.1017/S1092852917000761. Epub 2017 Oct 30. Erratum In: CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):275.
- Baldwin DS, Loft H, Florea I. Lu AA21004, a multimodal psychotropic agent, in the prevention of relapse in adult patients with generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jul;27(4):197-207. doi: 10.1097/YIC.0b013e3283530ad7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12473A
- 2008-001673-15 (EudraCT 번호)
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