Studio sulla prevenzione delle ricadute con Lu AA21004 (Vortioxetina) in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato
22 giugno 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di prevenzione delle ricadute con Lu AA21004 in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato
Lo studio valuterà il mantenimento a lungo termine dell'efficacia di Lu AA21004 in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che hanno risposto al trattamento acuto con Lu AA21004.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il GAD è un disturbo mentale comune e invalidante associato a sostanziali comorbidità mediche e psichiatriche e compromissione professionale.
È caratterizzato da ansia e preoccupazione inappropriate o eccessive che persistono nel tempo per più di sei mesi.
Le caratteristiche comuni includono apprensione, con preoccupazioni per la sfortuna futura; tensione interiore e difficoltà di concentrazione; tensione motoria, con irrequietezza, tremore e mal di testa; e sintomi di ansia autonomica, con sudorazione eccessiva, secchezza delle fauci e fastidio epigastrico.
Il GAD è in genere un disturbo cronico con un alto tasso di recidiva e pertanto richiede un trattamento efficace a lungo termine.
Sono necessari studi a lungo termine per dimostrare che l'effetto a breve termine viene mantenuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1900
- AR010
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Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
- AR012
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- AR002
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- AR008
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- AR003
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AAQ
- AR013
-
Cordoba, Argentina, 5000
- AR004
-
La Plata, Argentina, 1900
- AR015
-
Mendoza, Argentina, M5500BCR
- AR006
-
Mendoza, Argentina, M5502BKH
- AR009
-
Santa Fé, Argentina, S2000QJI
- AR001
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Antofagasta, Chile
- CL004
-
Coquimbo, Chile
- CL001
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Santiago, Chile
- CL002
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Santiago, Chile
- CL003
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Santiago, Chile
- CL005
-
Santiago, Chile
- CL007
-
Santiago, Chile
- CL008
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Vina del Mar, Chile
- CL006
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-
Barranquilla, Colombia
- CO003
-
Bogotá, Colombia
- CO001
-
Bogotá, Colombia
- CO005
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Envigado, Colombia
- CO006
-
Medellin, Colombia
- CO002
-
Medellin, Colombia
- CO007
-
Pareira, Colombia
- CO004
-
-
-
-
-
Escazu, Costa Rica
- CR002
-
Guadalupe, Costa Rica
- CR004
-
San José, Costa Rica
- CR001
-
San Pedro, Costa Rica
- CR003
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10613
- EE001
-
Tallinn, Estonia, 13517
- EE004
-
Tartu, Estonia, 50417
- EE002
-
-
-
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-
Chita, Federazione Russa, 672090
- RU004
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- RU006
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
- RU002
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
- RU003
-
Tomsk, Federazione Russa, 634014
- RU001
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-
Espoo, Finlandia, 2650
- FI006
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- FI008
-
Helsinki, Finlandia, 00530
- FI001
-
Helsinki, Finlandia, 100
- FI004
-
Helsinki, Finlandia, 100
- FI011
-
Helsinki, Finlandia, 99
- FI010
-
Juväskylä, Finlandia, 40100
- FI005
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- FI012
-
Oulu, Finlandia, 90100
- FI002
-
Rauma, Finlandia, 26100
- FI009
-
Turku, Finlandia, 20100
- FI003
-
Turku, Finlandia, 20100
- FI007
-
-
-
-
-
Arcachon, Francia, 33120
- FR011
-
Caen, Francia, 14000
- FR010
-
Douai, Francia, 59500
- FR016
-
Nantes, Francia, 44000
- FR012
-
Nîmes, Francia, 30029
- FR004
-
Palaiseau, Francia, 91120
- FR013
-
Rennes, Francia, 35000
- FR007
-
Saint-André-de-Cubzac, Francia, 33240
- FR001
-
Strasbourg, Francia, 67000
- FR002
-
Toulouse, Francia, 31000
- FR015
-
Toulouse, Francia, 31200
- FR005
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 27
- PE003
-
Lima, Perù, 41
- PE002
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9033
- ZA006
-
Cape Town, Sud Africa, 1
- ZA004
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- ZA011
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- ZA012
-
Cape Town, Sud Africa, 7140
- ZA003
-
Cape Town, Sud Africa, 7620
- ZA010
-
Gauteng, Sud Africa, 157
- ZA007
-
Gauteng, Sud Africa, 2195
- ZA001
-
Gauteng, Sud Africa, 7500
- ZA009
-
Kempton Park, Sud Africa, 1620
- ZA002
-
KwaZulu Natal, Sud Africa, 3630
- ZA008
-
Welkom, Sud Africa, 9459
- ZA005
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- HU005
-
Budapest, Ungheria, 1095
- HU004
-
Budapest, Ungheria, 1135
- HU002
-
Gyula, Ungheria, 5700
- HU001
-
Nagykallo, Ungheria, 4320
- HU006
-
Sopron, Ungheria, 9400
- HU008
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente ha GAD come diagnosi primaria secondo i criteri del DSM-IV-TR (codice di classificazione 300.02).
- Il paziente ha un punteggio totale HAM-A >=20 allo screening e alle visite basali
- Il paziente ha un punteggio HAM-A >=2 sia all'item 1 (umore ansioso) sia all'item 2 (tensione) allo screening e alle visite basali
- Il paziente ha un punteggio totale MADRS <= 16 allo screening e alle visite al basale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico in corso diverso da GAD come definito nel DSM-IV-TR (valutato con il MINI)
- Qualsiasi disturbo da sostanze (eccetto nicotina e caffeina) nei 6 mesi precedenti come definito nel DSM-IV-TR
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Una volta al giorno
|
|
Sperimentale: Lu AA21004
|
5 o 10 mg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Almeno 24 settimane
|
Almeno 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di ricaduta, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Clinical Global Impression Scale (CGI), MOS SF-36, Sheehan Disability Scale (SDS), Eventi avversi, Test clinici di laboratorio, Segni vitali, ECG
Lasso di tempo: Almeno 24 settimane
|
Almeno 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christensen MC, Loft H, Florea I, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in working patients with generalized anxiety disorder. CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):249-257. doi: 10.1017/S1092852917000761. Epub 2017 Oct 30. Erratum In: CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):275.
- Baldwin DS, Loft H, Florea I. Lu AA21004, a multimodal psychotropic agent, in the prevention of relapse in adult patients with generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jul;27(4):197-207. doi: 10.1097/YIC.0b013e3283530ad7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Disturbi d'ansia
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12473A
- 2008-001673-15 (Numero EudraCT)
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