Rückfallpräventionsstudie mit Lu AA21004 (Vortioxetin) bei Patienten mit generalisierter Angststörung
22. Juni 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Rückfallpräventionsstudie mit Lu AA21004 bei Patienten mit generalisierter Angststörung
Die Studie wird die langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Lu AA21004 bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) bewerten, die auf eine akute Behandlung mit Lu AA21004 angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GAD ist eine häufige und beeinträchtigende psychische Störung, die mit erheblichen medizinischen und psychiatrischen Komorbiditäten und beruflichen Beeinträchtigungen einhergeht.
Sie zeichnet sich durch unangemessene oder übermäßige Ängste und Sorgen aus, die über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten anhalten.
Gemeinsame Merkmale sind Besorgnis und Sorge vor künftigem Unglück; innere Anspannung und Konzentrationsschwierigkeiten; motorische Anspannung mit Unruhe, Zittern und Kopfschmerzen; und autonome Angstsymptome mit übermäßigem Schwitzen, Mundtrockenheit und Magenbeschwerden.
GAD ist typischerweise eine chronische Erkrankung mit einer hohen Rückfallrate und erfordert daher eine wirksame Langzeitbehandlung.
Um nachzuweisen, dass die kurzfristige Wirkung anhält, sind Langzeitstudien erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
459
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1900
- AR010
-
Buenos Aires, Argentinien, B1900BHE
- AR012
-
Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
- AR002
-
Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
- AR008
-
Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
- AR003
-
Buenos Aires, Argentinien, C1428AAQ
- AR013
-
Cordoba, Argentinien, 5000
- AR004
-
La Plata, Argentinien, 1900
- AR015
-
Mendoza, Argentinien, M5500BCR
- AR006
-
Mendoza, Argentinien, M5502BKH
- AR009
-
Santa Fé, Argentinien, S2000QJI
- AR001
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Coquimbo, Chile
- CL001
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Santiago, Chile
- CL007
-
Santiago, Chile
- CL008
-
Vina del Mar, Chile
- CL006
-
-
-
-
-
Escazu, Costa Rica
- CR002
-
Guadalupe, Costa Rica
- CR004
-
San José, Costa Rica
- CR001
-
San Pedro, Costa Rica
- CR003
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10613
- EE001
-
Tallinn, Estland, 13517
- EE004
-
Tartu, Estland, 50417
- EE002
-
-
-
-
-
Espoo, Finnland, 2650
- FI006
-
Helsinki, Finnland, 00260
- FI008
-
Helsinki, Finnland, 00530
- FI001
-
Helsinki, Finnland, 100
- FI004
-
Helsinki, Finnland, 100
- FI011
-
Helsinki, Finnland, 99
- FI010
-
Juväskylä, Finnland, 40100
- FI005
-
Kuopio, Finnland, 70110
- FI012
-
Oulu, Finnland, 90100
- FI002
-
Rauma, Finnland, 26100
- FI009
-
Turku, Finnland, 20100
- FI003
-
Turku, Finnland, 20100
- FI007
-
-
-
-
-
Arcachon, Frankreich, 33120
- FR011
-
Caen, Frankreich, 14000
- FR010
-
Douai, Frankreich, 59500
- FR016
-
Nantes, Frankreich, 44000
- FR012
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- FR004
-
Palaiseau, Frankreich, 91120
- FR013
-
Rennes, Frankreich, 35000
- FR007
-
Saint-André-de-Cubzac, Frankreich, 33240
- FR001
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- FR002
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- FR015
-
Toulouse, Frankreich, 31200
- FR005
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbien
- CO003
-
Bogotá, Kolumbien
- CO001
-
Bogotá, Kolumbien
- CO005
-
Envigado, Kolumbien
- CO006
-
Medellin, Kolumbien
- CO002
-
Medellin, Kolumbien
- CO007
-
Pareira, Kolumbien
- CO004
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- PE003
-
Lima, Peru, 41
- PE002
-
-
-
-
-
Chita, Russische Föderation, 672090
- RU004
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
- RU006
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
- RU002
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
- RU003
-
Tomsk, Russische Föderation, 634014
- RU001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Südafrika, 9033
- ZA006
-
Cape Town, Südafrika, 1
- ZA004
-
Cape Town, Südafrika, 7130
- ZA011
-
Cape Town, Südafrika, 7130
- ZA012
-
Cape Town, Südafrika, 7140
- ZA003
-
Cape Town, Südafrika, 7620
- ZA010
-
Gauteng, Südafrika, 157
- ZA007
-
Gauteng, Südafrika, 2195
- ZA001
-
Gauteng, Südafrika, 7500
- ZA009
-
Kempton Park, Südafrika, 1620
- ZA002
-
KwaZulu Natal, Südafrika, 3630
- ZA008
-
Welkom, Südafrika, 9459
- ZA005
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- HU005
-
Budapest, Ungarn, 1095
- HU004
-
Budapest, Ungarn, 1135
- HU002
-
Gyula, Ungarn, 5700
- HU001
-
Nagykallo, Ungarn, 4320
- HU006
-
Sopron, Ungarn, 9400
- HU008
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient hat GAD als primäre Diagnose gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (Klassifizierungscode 300.02).
- Der Patient hat beim Screening und bei den Erstuntersuchungen einen HAM-A-Gesamtscore >=20
- Der Patient hat beim Screening und bei den Erstuntersuchungen einen HAM-A-Score >=2 sowohl für Item 1 (ängstliche Stimmung) als auch für Item 2 (Anspannung).
- Der Patient hat beim Screening und bei den Erstuntersuchungen einen MADRS-Gesamtscore <=16
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle psychiatrische Störung außer GAD gemäß Definition im DSM-IV-TR (bewertet mit dem MINI)
- Jede Substanzstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate gemäß DSM-IV-TR
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Einmal täglich
|
|
Experimental: Lu AA21004
|
5 oder 10 mg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen
|
Mindestens 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückfallraten, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Clinical Global Impression Scale (CGI), MOS SF-36, Sheehan Disability Scale (SDS), unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, EKG
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen
|
Mindestens 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christensen MC, Loft H, Florea I, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in working patients with generalized anxiety disorder. CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):249-257. doi: 10.1017/S1092852917000761. Epub 2017 Oct 30. Erratum In: CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):275.
- Baldwin DS, Loft H, Florea I. Lu AA21004, a multimodal psychotropic agent, in the prevention of relapse in adult patients with generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jul;27(4):197-207. doi: 10.1097/YIC.0b013e3283530ad7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Angststörungen
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Vortioxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 12473A
- 2008-001673-15 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .